Tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinin imeytymistä ihon läpi, kun laastari on kiinnitetty kerran päivässä 14 päivän ajan
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, tutkija ja koehenkilö sokea (sponsori avoin), satunnaistettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaiskohortti, lisääntyvä moniannostutkimus aikuisten tupakoijien varenikliinin transdermaalisen annostelujärjestelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä 14 päivän ajan iholle kiinnitetyn varenikliinilaastarin vakaan tilan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- mies vai nainen
- minkä tahansa rodun aikuiset tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä vuoden aikana ennen seulontaa C-SSRS:n (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) tai seulonnan tai päivänä 0 tunnistetun aktiivisen ajatuksen perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ihon läpi (esim. psoriasis).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (12,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (18,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (24,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
2 varenikliinin transdermaalista annostelujärjestelmää (yhdistettynä 36 mg:n lääkkeen enimmäismäärän saavuttamiseksi) levitetään iholle vierekkäin kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (12,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (18,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (24,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
2 varenikliinin transdermaalista annostelujärjestelmää (yhdistettynä 36 mg:n lääkkeen enimmäismäärän saavuttamiseksi) levitetään iholle vierekkäin kerran päivässä 14 päivän ajan.
Yhteensopivaa lumelääkettä levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Yhteensopivia plasebo-transdermaalisia annostelujärjestelmiä levitetään iholle vierekkäin kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (12,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (18,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (24,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
2 varenikliinin transdermaalista annostelujärjestelmää (yhdistettynä 36 mg:n lääkkeen enimmäismäärän saavuttamiseksi) levitetään iholle vierekkäin kerran päivässä 14 päivän ajan.
Yhteensopivaa lumelääkettä levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Yhteensopivia plasebo-transdermaalisia annostelujärjestelmiä levitetään iholle vierekkäin kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
|
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (12,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (18,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Varenikliinin transdermaalinen annostelujärjestelmä (24,0 mg:n hyötykuorma [kuhunkin laastariin ladattu lääkemäärä]) levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
2 varenikliinin transdermaalista annostelujärjestelmää (yhdistettynä 36 mg:n lääkkeen enimmäismäärän saavuttamiseksi) levitetään iholle vierekkäin kerran päivässä 14 päivän ajan.
Yhteensopivaa lumelääkettä levitetään iholle kerran päivässä 14 päivän ajan
Yhteensopivia plasebo-transdermaalisia annostelujärjestelmiä levitetään iholle vierekkäin kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC24); havaittu plasman maksimipitoisuus (Cmax) tietyllä annosteluvälillä ja plasman maksimipitoisuuden saavuttamisen aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
|
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Päivät 7 ja 14
|
|
Havaittu pienin plasmapitoisuus (Cmin) tietyllä annosteluvälillä ja huippu: alhainen vaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
|
Päivät 7 ja 14
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 19
|
Päivä 14 - Päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon luokituspisteet (mitattuna levityskohdan arviointiasteikolla, iho-eryteema, turvotus ja ärsytys)
Aikaikkuna: Päivät 1-14 (24 hv); Päivät 1, 7-8 (1 ja 12 hpd); Päivä 14 (1,6,12,24,48,72,96 ja 120 hv)
|
Päivät 1-14 (24 hv); Päivät 1, 7-8 (1 ja 12 hpd); Päivä 14 (1,6,12,24,48,72,96 ja 120 hv)
|
|
VAS-pisteet pahoinvointia varten (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: Päivät 1-19 (päivittäin)
|
Päivät 1-19 (päivittäin)
|
|
Päivittäinen tartuntapistemäärä (mitattuna tartunta-asteikolla)
Aikaikkuna: Päivät 1-14 (12 ja 24 hv); päivät 1, 7 ja 14 (1 ja 6 hv)
|
Päivät 1-14 (12 ja 24 hv); päivät 1, 7 ja 14 (1 ja 6 hv)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .