En studie som evaluerer absorpsjonen av vareniklin gjennom huden etter påføring av et plaster én gang daglig i 14 dager
13. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, etterforsker og blind (sponsor åpen), randomisert, placebokontrollert, parallell kohort, eskalerende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til et vareniklin transdermalt leveringssystem hos voksne røykere
Denne studien vil evaluere steady-state farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til et vareniklinplaster påført én gang daglig på huden i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- mann eller kvinne
- voksne sigarettrøykere uansett rase
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Personer med aktive selvmordstanker eller selvmordsatferd innen 1 år før screening som bestemt ved bruk av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller aktive ideer identifisert ved screening eller dag 0.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen gjennom huden (f.eks. psoriasis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
vareniklin transdermalt tilførselssystem (12,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermal leveringssystem (18,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermalt tilførselssystem (24,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
2 vareniklin transdermale leveringssystemer (kombinert for å oppnå en maksimal nyttelast for medikamenter på 36 mg) vil påføres huden side ved side én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
vareniklin transdermalt tilførselssystem (12,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermal leveringssystem (18,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermalt tilførselssystem (24,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
2 vareniklin transdermale leveringssystemer (kombinert for å oppnå en maksimal nyttelast for medikamenter på 36 mg) vil påføres huden side ved side én gang daglig i 14 dager
Matchet placebo transdermal leveringssystem vil bli påført huden én gang daglig i 14 dager
Passende placebo transdermal leveringssystemer vil påføres huden, side ved side, én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
vareniklin transdermalt tilførselssystem (12,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermal leveringssystem (18,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermalt tilførselssystem (24,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
2 vareniklin transdermale leveringssystemer (kombinert for å oppnå en maksimal nyttelast for medikamenter på 36 mg) vil påføres huden side ved side én gang daglig i 14 dager
Matchet placebo transdermal leveringssystem vil bli påført huden én gang daglig i 14 dager
Passende placebo transdermal leveringssystemer vil påføres huden, side ved side, én gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
|
vareniklin transdermalt tilførselssystem (12,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermal leveringssystem (18,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
vareniklin transdermalt tilførselssystem (24,0 mg nyttelast [medikamentmengde lastet i hvert plaster]) påføres huden én gang daglig i 14 dager
2 vareniklin transdermale leveringssystemer (kombinert for å oppnå en maksimal nyttelast for medikamenter på 36 mg) vil påføres huden side ved side én gang daglig i 14 dager
Matchet placebo transdermal leveringssystem vil bli påført huden én gang daglig i 14 dager
Passende placebo transdermal leveringssystemer vil påføres huden, side ved side, én gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC24); observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i et gitt doseringsintervall og tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
|
Dag 1, 7 og 14
|
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Dag 7 og 14
|
Dag 7 og 14
|
|
Observert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) i et gitt doseringsintervall, og topp: bunnfluktuasjon (PTF)
Tidsramme: Dag 7 og 14
|
Dag 7 og 14
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 14 - dag 19
|
Dag 14 - dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermal vurderingsscore (målt ved vurderingsskalaen for vurdering av applikasjonssted dermalt erytem, ødem og irritasjon)
Tidsramme: Dag 1-14 (24 hk); Dag 1, 7-8 (1 og 12 hk); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 og 120 hk)
|
Dag 1-14 (24 hk); Dag 1, 7-8 (1 og 12 hk); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 og 120 hk)
|
|
VAS-score for kvalme (ved hjelp av en visuell analog skala)
Tidsramme: Dager 1–19 (daglig)
|
Dager 1–19 (daglig)
|
|
Daglig adhesjonspoeng (målt ved vurderingsskalaen for adhesjon)
Tidsramme: Dag 1-14 (12 og 24 hpd); dag 1, 7 og 14 (1 og 6 hpd)
|
Dag 1-14 (12 og 24 hpd); dag 1, 7 og 14 (1 og 6 hpd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3051142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .