Een studie ter evaluatie van de opname van varenicline door de huid na eenmaal daags aanbrengen van een pleister gedurende 14 dagen
13 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, onderzoeker en proefpersoon blind (sponsor open), gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel cohort, escalerende meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een transdermaal toedieningssysteem van varenicline bij volwassen rokers te evalueren
Deze studie zal de steady-state farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een vareniclinepleister die eenmaal daags op de huid wordt aangebracht gedurende 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- man of vrouw
- volwassen sigarettenrokers van welk ras dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Proefpersonen met actieve suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening zoals bepaald door het gebruik van de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) of actieve gedachten geïdentificeerd bij de screening of dag 0.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen door de huid beïnvloedt (bijv. Psoriasis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
varenicline transdermaal toedieningssysteem (12,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (18,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (24,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
2 varenicline transdermale toedieningssystemen (gecombineerd om een maximale geneesmiddellading van 36 mg te bereiken) zullen eenmaal daags naast elkaar op de huid worden aangebracht gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
varenicline transdermaal toedieningssysteem (12,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (18,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (24,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
2 varenicline transdermale toedieningssystemen (gecombineerd om een maximale geneesmiddellading van 36 mg te bereiken) zullen eenmaal daags naast elkaar op de huid worden aangebracht gedurende 14 dagen
Het gematchte placebo-systeem voor transdermale toediening wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid aangebracht
Gematchte placebo transdermale toedieningssystemen zullen naast elkaar eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid worden aangebracht
|
|
Experimenteel: Cohort 3
|
varenicline transdermaal toedieningssysteem (12,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (18,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (24,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
2 varenicline transdermale toedieningssystemen (gecombineerd om een maximale geneesmiddellading van 36 mg te bereiken) zullen eenmaal daags naast elkaar op de huid worden aangebracht gedurende 14 dagen
Het gematchte placebo-systeem voor transdermale toediening wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid aangebracht
Gematchte placebo transdermale toedieningssystemen zullen naast elkaar eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid worden aangebracht
|
|
Experimenteel: Cohort 4
|
varenicline transdermaal toedieningssysteem (12,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (18,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
varenicline transdermaal toedieningssysteem (24,0 mg nuttige lading [hoeveelheid geneesmiddel in elke pleister]) wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht
2 varenicline transdermale toedieningssystemen (gecombineerd om een maximale geneesmiddellading van 36 mg te bereiken) zullen eenmaal daags naast elkaar op de huid worden aangebracht gedurende 14 dagen
Het gematchte placebo-systeem voor transdermale toediening wordt eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid aangebracht
Gematchte placebo transdermale toedieningssystemen zullen naast elkaar eenmaal daags gedurende 14 dagen op de huid worden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC24); waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) in een bepaald doseringsinterval en tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14
|
Dag 1, 7 en 14
|
|
Waargenomen accumulatieratio (Rac)
Tijdsspanne: Dag 7 en 14
|
Dag 7 en 14
|
|
Waargenomen minimale plasmaconcentratie (Cmin) in een bepaald doseringsinterval, en piek: dalfluctuatie (PTF)
Tijdsspanne: Dag 7 en 14
|
Dag 7 en 14
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 14-Dag 19
|
Dag 14-Dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dermale beoordelingsscores (zoals gemeten door de beoordelingsschaal voor beoordeling van huid-erytheem, oedeem en irritatie op de toedieningsplaats)
Tijdsspanne: Dagen 1-14 (24 hpd); Dag 1, 7-8 (1 en 12 hpd); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 en 120 pkd)
|
Dagen 1-14 (24 hpd); Dag 1, 7-8 (1 en 12 hpd); Dag 14 (1,6,12,24,48,72,96 en 120 pkd)
|
|
VAS-scores voor misselijkheid (met behulp van een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Dagen 1-19 (dagelijks)
|
Dagen 1-19 (dagelijks)
|
|
Dagelijkse adhesiescore (zoals gemeten door de Rating Scale for Adhesion)
Tijdsspanne: Dagen 1-14 (12 en 24 hpd);Dagen 1, 7 en 14 (1 en 6 hpd)
|
Dagen 1-14 (12 en 24 hpd);Dagen 1, 7 en 14 (1 en 6 hpd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3051142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .