Um estudo avaliando a absorção de vareniclina pela pele após a aplicação diária de um adesivo por 14 dias
13 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
Fase 1, Investigador e Sujeito Cego (Patrocinador Aberto), Randomizado, Controlado por Placebo, Coorte Paralela, Estudo de Dose Múltipla Escalonada para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de um Sistema de Distribuição Transdérmica de Vareniclina em Fumantes Adultos
Este estudo avaliará a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do estado estacionário de um adesivo de vareniclina aplicado uma vez ao dia na pele por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- macho ou fêmea
- fumantes adultos de qualquer raça
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Indivíduos com ideação suicida ativa ou comportamento suicida dentro de 1 ano antes da triagem, conforme determinado pelo uso da C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ou ideação ativa identificada na triagem ou dia 0.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento pela pele (por exemplo, psoríase).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
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O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
2 sistemas de administração transdérmica de vareniclina (combinados para atingir uma carga máxima de medicamento de 36 mg) serão aplicados na pele, lado a lado, uma vez ao dia, por 14 dias
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Experimental: Coorte 2
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O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
2 sistemas de administração transdérmica de vareniclina (combinados para atingir uma carga máxima de medicamento de 36 mg) serão aplicados na pele, lado a lado, uma vez ao dia, por 14 dias
O sistema de entrega transdérmica de placebo correspondente será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
Sistemas de entrega transdérmica de placebo correspondentes serão aplicados na pele, lado a lado, uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: Coorte 3
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O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
2 sistemas de administração transdérmica de vareniclina (combinados para atingir uma carga máxima de medicamento de 36 mg) serão aplicados na pele, lado a lado, uma vez ao dia, por 14 dias
O sistema de entrega transdérmica de placebo correspondente será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
Sistemas de entrega transdérmica de placebo correspondentes serão aplicados na pele, lado a lado, uma vez ao dia por 14 dias
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Experimental: Coorte 4
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O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 12,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
O sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 18,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
sistema de administração transdérmica de vareniclina (carga útil de 24,0 mg [quantidade de medicamento carregada em cada adesivo]) será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
2 sistemas de administração transdérmica de vareniclina (combinados para atingir uma carga máxima de medicamento de 36 mg) serão aplicados na pele, lado a lado, uma vez ao dia, por 14 dias
O sistema de entrega transdérmica de placebo correspondente será aplicado na pele uma vez ao dia por 14 dias
Sistemas de entrega transdérmica de placebo correspondentes serão aplicados na pele, lado a lado, uma vez ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC24); concentração plasmática máxima observada (Cmax) em um determinado intervalo de dosagem e tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Dias 1, 7 e 14
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Razão de acumulação observada (Rac)
Prazo: Dias 7 e 14
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Dias 7 e 14
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) em um determinado intervalo de dosagem e pico: flutuação mínima (PTF)
Prazo: Dias 7 e 14
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Dias 7 e 14
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dia 14-dia 19
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Dia 14-dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de classificação dérmica (conforme medido pela Escala de Classificação para Avaliação do Local de Aplicação Dermal-Eritema, Edema e Irritação)
Prazo: Dias 1-14 (24 hpd); Dias 1, 7-8 (1 e 12 hpd); Dia 14 (1,6,12,24,48,72,96 e 120 hpd)
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Dias 1-14 (24 hpd); Dias 1, 7-8 (1 e 12 hpd); Dia 14 (1,6,12,24,48,72,96 e 120 hpd)
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Escores VAS para náusea (usando uma escala visual analógica)
Prazo: Dias 1-19 (diariamente)
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Dias 1-19 (diariamente)
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Pontuação de adesão diária (conforme medido pela Escala de Classificação para Adesão)
Prazo: Dias 1-14 (12 e 24 hpd); Dias 1, 7 e 14 (1 e 6 hpd)
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Dias 1-14 (12 e 24 hpd); Dias 1, 7 e 14 (1 e 6 hpd)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051142
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