一项评估瓦伦尼克林在连续 14 天每天使用一次贴剂后的皮肤吸收情况的研究
2011年10月13日 更新者：Pfizer
一项 1 期研究人员和受试者盲法（发起人开放）、随机、安慰剂对照、平行队列、逐步升级的多剂量研究，以评估瓦伦尼克林透皮给药系统在成年吸烟者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估伐尼克兰贴剂在皮肤上每天一次贴剂 14 天后的稳态药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 男女不限
- 任何种族的成年吸烟者
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 通过使用 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）或在筛选或第 0 天确定的积极想法确定的筛选前 1 年内具有主动自杀意念或自杀行为的受试者。
- 任何可能影响药物通过皮肤吸收的病症（例如牛皮癣）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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varenicline 透皮给药系统（12.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（18.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（24.0 mg 有效载荷 [每个贴片中加载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
将 2 种伐尼克兰透皮给药系统（结合使用以达到 36 毫克的最大药物有效载荷）应用于皮肤，每天并排一次，持续 14 天
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实验性的：队列 2
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varenicline 透皮给药系统（12.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（18.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（24.0 mg 有效载荷 [每个贴片中加载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
将 2 种伐尼克兰透皮给药系统（结合使用以达到 36 毫克的最大药物有效载荷）应用于皮肤，每天并排一次，持续 14 天
匹配的安慰剂透皮给药系统将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
匹配的安慰剂透皮给药系统将并排应用于皮肤，每天一次，持续 14 天
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实验性的：队列 3
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varenicline 透皮给药系统（12.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（18.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（24.0 mg 有效载荷 [每个贴片中加载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
将 2 种伐尼克兰透皮给药系统（结合使用以达到 36 毫克的最大药物有效载荷）应用于皮肤，每天并排一次，持续 14 天
匹配的安慰剂透皮给药系统将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
匹配的安慰剂透皮给药系统将并排应用于皮肤，每天一次，持续 14 天
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实验性的：队列 4
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varenicline 透皮给药系统（12.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（18.0 mg 有效载荷 [每个贴片中装载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
varenicline 透皮给药系统（24.0 mg 有效载荷 [每个贴片中加载的药物量]）将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
将 2 种伐尼克兰透皮给药系统（结合使用以达到 36 毫克的最大药物有效载荷）应用于皮肤，每天并排一次，持续 14 天
匹配的安慰剂透皮给药系统将每天一次应用于皮肤，持续 14 天
匹配的安慰剂透皮给药系统将并排应用于皮肤，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC24)；在给定的给药间隔和最大血浆浓度（Tmax）的时间观察到的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第 1、7 和 14 天
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第 1、7 和 14 天
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观察到的积累率 (Rac)
大体时间：第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天
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在给定的给药间隔内观察到的最低血浆浓度 (Cmin) 和峰：谷波动 (PTF)
大体时间：第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 14-19 天
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第 14-19 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤评分（根据应用部位皮肤红斑、水肿和刺激的评估量表测量）
大体时间：第 1-14 天（24 hpd）；第 1、7-8 天（1 和 12 hpd）；第 14 天（1、6、12、24、48、72、96 和 120 hpd）
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第 1-14 天（24 hpd）；第 1、7-8 天（1 和 12 hpd）；第 14 天（1、6、12、24、48、72、96 和 120 hpd）
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恶心的 VAS 评分（使用视觉模拟量表）
大体时间：第 1-19 天（每天）
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第 1-19 天（每天）
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每日粘附评分（通过粘附评定量表测量）
大体时间：第 1-14 天（12 和 24 hpd）；第 1、7 和 14 天（1 和 6 hpd）
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第 1-14 天（12 和 24 hpd）；第 1、7 和 14 天（1 和 6 hpd）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月13日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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