패치를 1일 1회 14일 동안 도포한 후 피부를 통한 바레니클린의 흡수를 평가하는 연구
2011년 10월 13일 업데이트: Pfizer
성인 흡연자에서 바레니클린 경피 전달 시스템의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 조사자 및 피험자 맹검(스폰서 공개), 무작위, 위약 대조, 병렬 코호트, 단계적 다중 용량 연구
이 연구는 14일 동안 1일 1회 피부에 적용되는 바레니클린 패치의 정상 상태 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남성 또는 여성
- 모든 인종의 성인 흡연자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)의 사용을 통해 결정된 스크리닝 전 1년 이내에 활성 자살 생각 또는 자살 행동이 있거나 스크리닝 또는 0일에 확인된 활성 자살 생각이 있는 피험자.
- 피부를 통한 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 건선).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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바레니클린 경피 전달 시스템(12.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(18.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(24.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
2개의 바레니클린 경피 전달 시스템(36mg의 최대 약물 페이로드를 달성하기 위해 조합됨)을 14일 동안 1일 1회 피부에 나란히 적용합니다.
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실험적: 코호트 2
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바레니클린 경피 전달 시스템(12.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(18.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(24.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
2개의 바레니클린 경피 전달 시스템(36mg의 최대 약물 페이로드를 달성하기 위해 조합됨)을 14일 동안 1일 1회 피부에 나란히 적용합니다.
일치하는 위약 경피 전달 시스템을 14일 동안 매일 1회 피부에 적용합니다.
일치하는 위약 경피 전달 시스템을 14일 동안 하루에 한 번 피부에 나란히 적용합니다.
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실험적: 코호트 3
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바레니클린 경피 전달 시스템(12.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(18.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(24.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
2개의 바레니클린 경피 전달 시스템(36mg의 최대 약물 페이로드를 달성하기 위해 조합됨)을 14일 동안 1일 1회 피부에 나란히 적용합니다.
일치하는 위약 경피 전달 시스템을 14일 동안 매일 1회 피부에 적용합니다.
일치하는 위약 경피 전달 시스템을 14일 동안 하루에 한 번 피부에 나란히 적용합니다.
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실험적: 코호트 4
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바레니클린 경피 전달 시스템(12.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(18.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
바레니클린 경피 전달 시스템(24.0 mg 페이로드[각 패치에 적재된 약물 양])을 14일 동안 1일 1회 피부에 도포합니다.
2개의 바레니클린 경피 전달 시스템(36mg의 최대 약물 페이로드를 달성하기 위해 조합됨)을 14일 동안 1일 1회 피부에 나란히 적용합니다.
일치하는 위약 경피 전달 시스템을 14일 동안 매일 1회 피부에 적용합니다.
일치하는 위약 경피 전달 시스템을 14일 동안 하루에 한 번 피부에 나란히 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24); 주어진 투여 간격 및 최대 혈장 농도 시간(Tmax)에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일, 14일
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관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 7일 및 14일
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7일 및 14일
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주어진 투여 간격에서 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin) 및 피크: 최저 변동(PTF)
기간: 7일 및 14일
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7일 및 14일
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말단 반감기(t1/2)
기간: 14일차-19일차
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14일차-19일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 평가 점수(적용 부위 피부-홍반, 부종 및 자극 평가를 위한 평가 척도에 의해 측정됨)
기간: 1-14일(24hpd); 1일, 7-8일(1 및 12hpd); 14일차(1,6,12,24,48,72,96 및 120hpd)
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1-14일(24hpd); 1일, 7-8일(1 및 12hpd); 14일차(1,6,12,24,48,72,96 및 120hpd)
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메스꺼움에 대한 VAS 점수(시각적 아날로그 척도 사용)
기간: 1-19일(매일)
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1-19일(매일)
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일일 접착 점수(접착 등급 척도로 측정)
기간: 1-14일(12 및 24hpd), 1, 7 및 14일(1 및 6hpd)
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1-14일(12 및 24hpd), 1, 7 및 14일(1 및 6hpd)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051142
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