腹部大動脈瘤疾患に対する運動訓練の実現可能性調査
2017年12月18日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
腹部大動脈瘤疾患に対する運動療法：フィージビリティスタディ
腹部大動脈瘤 (AAA) は、腹部の大きな血管である腹部大動脈の弱くなって拡大した領域です。
大きな AAA (直径が 55 mm を超える) は破裂の危険性が高く、重度の内出血によりしばしば死に至る外科的緊急事態となります。
定期的な運動トレーニングは、AAA の発達速度を制限する可能性があることが示唆されています。
しかし、これらの患者における運動トレーニングの安全性と有効性についてはほとんど知られていません。
このパイロット研究では、小さな AAA (直径 30 ～ 49 mm) の患者に対する監視付きの有酸素運動トレーニングの実現可能性を調べます。
研究者らは、AAA が小さい患者にとって、運動トレーニングは安全で有用であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) 疾患は、高齢者の潜在的に致命的な健康問題です。
新しいスクリーニング イニシアチブは、現在治療の選択肢がない小さな (30 ～ 49 mm) AAA を持つ多くの個人を特定します。
定期的な有酸素運動は AAA 疾患の進行を遅らせる可能性がありますが、AAA 疾患患者における有酸素運動の実現可能性と許容性はまだ確立されていません。
このパイロット研究では、監視された有酸素運動の実現可能性と、小さな AAA の患者における運動のアドバイスのみを調べます。
合計 60 人のボランティアが募集され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
監視付き運動プログラムの患者には、12 週間にわたって 3 回の監視付きサイクル エルゴメトリー/トレッドミル ウォーキング セッションが提供されます。
各介入の実現可能性は、募集とコンプライアンス、消耗、心肺フィットネスの変化、および自由生活の身体活動の客観的測定の観点から評価されます。
病気の進行に関連する動脈瘤のサイズと血液マーカーの変化も監視され、健康関連の生活の質に対する介入の影響がアンケートを使用して評価されます。
結果は、ベースラインと 12 週間で評価されます。
また、患者から定性的なフィードバックを得るために、試験の最後にフォーカスグループを実施します。
この研究の結果は、臨床エンドポイントの長期追跡を伴う多施設無作為対照試験の設計に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S102BP
- Sheffield Hallam University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高解像度のBモード超音波検査を使用して測定された、安定した30～49mmの無症候性の腎臓内AAAを有すると特定された男性または女性
- 運動テストとトレーニングを実施する能力
除外基準:
- 大きい (>50 mm)/症候性 AAA の患者
- -運動試験/トレーニングが禁忌の患者（例： 重度の高血圧、不安定な代謝/心肺状態、筋骨格系損傷など…)
- シェフィールド・ハラム大学の試験およびトレーニング施設に通うことができない患者
- すでに定期的な運動に参加している患者
- 同意を非倫理的にする、またはコンプライアンスを困難にする精神障害のある患者（例： 認知症またはアルツハイマー病)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
運動なし
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実験的：エクササイズ
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患者は、週に 3 回の運動セッションに 12 週間参加するよう求められます。
彼らはセッションごとに最大 4 人のグループで運動し、経験豊富な運動生理学者によって監督されます。
各セッションは、5 ～ 10 分のウォームアップ時間 (非常に軽い有酸素運動とさまざまな穏やかな動きを含む)、30 分間の軽度から中程度の強度の有酸素運動 (サイクル エルゴメトリーまたはトレッドミル ウォーキング)、および低強度の有酸素運動と穏やかなストレッチを含む 5 ～ 10 分のクールダウン期間。
有酸素運動の強度は個別化され、研究の過程で（適切な場合）徐々に進行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：12週間
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AAA が小さい患者の募集、検査、トレーニングがどの程度実現可能かを監視します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能
時間枠：12週間
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漸増負荷サイクル試験中に評価されたピーク酸素摂取量と換気閾値
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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MOS SF-36 v2アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質
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12週間
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動脈瘤の大きさ
時間枠：12週間
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Bモード超音波で測定した動脈瘤のサイズ
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12週間
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疾患進行の血液バイオマーカー
時間枠：12週間
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Hs-CRPの変化を評価するために、空腹時血液サンプルが採取されます
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12週間
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疾患進行の血液バイオマーカー
時間枠：12週間
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MMP-9の変化を評価するために、空腹時血液サンプルが採取されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Garry A Tew, PhD、Sheffield Hallam University
- 主任研究者：Shah Nawaz, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。