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Machbarkeitsstudie zum Bewegungstraining bei abdominaler Aortenaneurysma-Erkrankung

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewegungstherapie bei abdominaler Aortenaneurysma-Erkrankung: eine Machbarkeitsstudie

Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist ein geschwächter und vergrößerter Bereich in der Bauchaorta, einem großen Blutgefäß im Bauchraum. Große AAAs (>55 mm Durchmesser) bergen ein hohes Rupturrisiko, ein chirurgischer Notfall, der aufgrund schwerer innerer Blutungen oft zum Tod führt. Es wurde vermutet, dass regelmäßiges körperliches Training die Entwicklung von AAAs einschränken könnte. Es ist jedoch wenig über die Sicherheit und Wirksamkeit des Bewegungstrainings bei diesen Patienten bekannt. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit eines überwachten Aerobic-Übungstrainings für Patienten mit kleinen AAAs (30 bis 49 mm Durchmesser) untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass körperliches Training für Patienten mit kleinen AAAs sicher und nützlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung des Bauchaortenaneurysmas (AAA) ist ein potenziell tödliches Gesundheitsproblem älterer Erwachsener. Neue Screening-Initiativen werden viele Personen mit kleinen (30 bis 49 mm) AAAs identifizieren, für die es derzeit keine Behandlungsoptionen gibt. Regelmäßige Aerobic-Übungen könnten das Fortschreiten der AAA-Erkrankung verzögern, aber die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Aerobic-Übungen bei Patienten mit AAA-Erkrankung muss noch nachgewiesen werden. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit von beaufsichtigtem Aerobic-Training und Übungsempfehlungen nur bei Patienten mit kleinen AAAs untersuchen. Insgesamt 60 Freiwillige werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Patienten im betreuten Trainingsprogramm werden über einen Zeitraum von 12 Wochen drei betreute Fahrradergometrie-/Laufband-Walking-Sitzungen angeboten. Die Durchführbarkeit jeder Intervention wird in Bezug auf Rekrutierung und Compliance, Attrition, Veränderungen der kardiopulmonalen Fitness und objektive Messungen der körperlichen Aktivität im freien Leben bewertet. Veränderungen der Aneurysmagröße und Blutmarker im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf werden ebenfalls überwacht und die Auswirkungen der Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet. Wir werden auch Fokusgruppen am Ende der Studie durchführen, um qualitatives Feedback von Patienten zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie mit längerfristiger Nachverfolgung der klinischen Endpunkte einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit einem stabilen asymptomatischen, infrarenalen AAA von 30 bis 49 mm, gemessen mit hochauflösendem B-Mode-Ultraschall
  • Fähigkeit zur Durchführung von Übungstests und Schulungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit großen (>50 mm)/symptomatischen AAAs
  • Patienten mit Kontraindikationen für Belastungstests/Training (z. schwerer Bluthochdruck, instabile metabolische/kardiopulmonale Zustände, Muskel-Skelett-Verletzungen usw.)
  • Patienten, die nicht zur Test- und Schulungseinrichtung der Sheffield Hallam University reisen können
  • Patienten, die bereits regelmäßig Sport treiben
  • Patienten mit einer geistigen Beeinträchtigung, die eine Einwilligung unethisch machen oder die Einhaltung erschweren würde (z. Demenz oder Alzheimer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Übung
Experimental: Übung
Verhalten: Betreutes Bewegungstraining
Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an drei Trainingseinheiten pro Woche teilzunehmen. Sie trainieren in Gruppen von bis zu vier Personen pro Sitzung und werden von einem erfahrenen Trainingsphysiologen betreut. Jede Sitzung umfasst eine Aufwärmphase von 5 bis 10 Minuten (mit sehr leichten Aerobic-Übungen und einer Reihe sanfter Bewegungen), 30 Minuten Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität (Fahrradergometrie und/oder Laufbandgehen) und a 5 bis 10 Minuten Cool-Down-Periode mit Aerobic-Übungen geringer Intensität und sanftem Dehnen. Die Intensität der Aerobic-Übungen wird individuell angepasst und im Laufe der Studie (falls angemessen) schrittweise gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden beobachten, wie machbar es ist, Patienten mit kleinen AAAs zu rekrutieren, zu testen und zu schulen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme und Atmungsschwelle, die während eines inkrementellen Belastungszyklustests bewertet wurden
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen MOS SF-36 v2
12 Wochen
Größe des Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Wochen
Aneurysmagröße, gemessen mit B-Mode-Ultraschall
12 Wochen
Blutbiomarker für den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen des hs-CRP zu beurteilen
12 Wochen
Blutbiomarker für den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen in MMP-9 zu beurteilen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Hauptermittler: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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