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Studio di fattibilità dell'esercizio fisico per la malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale

18 dicembre 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Esercizio terapeutico per la malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale: uno studio di fattibilità

Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un'area indebolita e allargata nell'aorta addominale, che è un grande vaso sanguigno nell'addome. Gli AAA di grandi dimensioni (>55 mm di diametro) comportano un alto rischio di rottura, un'emergenza chirurgica che spesso porta alla morte a causa di una grave emorragia interna. È stato suggerito che un regolare allenamento fisico potrebbe limitare la velocità con cui si sviluppano gli AAA. Tuttavia, si sa poco sulla sicurezza e l'efficacia dell'esercizio fisico in questi pazienti. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dell'allenamento aerobico supervisionato per i pazienti con AAA di piccole dimensioni (da 30 a 49 mm di diametro). I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico sarà sicuro e utile per i pazienti con piccoli AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un problema di salute potenzialmente letale degli anziani. Nuove iniziative di screening identificheranno molte persone con AAA di piccole dimensioni (da 30 a 49 mm) per le quali attualmente non esistono opzioni terapeutiche. L'esercizio aerobico regolare potrebbe ritardare la progressione della malattia AAA, ma la fattibilità e l'accettabilità dell'esercizio aerobico nei pazienti con malattia AAA deve ancora essere stabilita. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dell'esercizio aerobico supervisionato e solo consigli sull'esercizio in pazienti con piccoli AAA. Un totale di 60 volontari sarà reclutato e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Ai pazienti nel programma di esercizi supervisionati verranno offerte tre sessioni supervisionate di cicloergometria/camminata su tapis roulant per un periodo di 12 settimane. La fattibilità di ogni intervento sarà valutata in termini di reclutamento e compliance, logoramento, cambiamenti nell'idoneità cardiopolmonare e misure oggettive dell'attività fisica a vita libera. Verranno inoltre monitorate le variazioni delle dimensioni dell'aneurisma e dei marcatori ematici associati alla progressione della malattia e verrà valutato l'impatto degli interventi sulla qualità della vita correlata alla salute mediante un questionario. I risultati saranno valutati al basale e 12 settimane. Condurremo anche focus group alla fine della sperimentazione per ottenere un feedback qualitativo dai pazienti. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato multicentrico con follow-up a lungo termine degli endpoint clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne identificati come aventi un AAA infra-renale asintomatico stabile da 30 a 49 mm, misurato mediante ecografia B-mode ad alta risoluzione
  • Capacità di intraprendere test da sforzo e formazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AAA di grandi dimensioni (>50 mm)/sintomatici
  • Pazienti con controindicazioni al test/allenamento da sforzo (ad es. grave ipertensione, condizioni metaboliche/cardiopolmonari instabili, lesioni muscoloscheletriche ecc…)
  • Pazienti che non sono in grado di recarsi presso la struttura di test e formazione presso la Sheffield Hallam University
  • Pazienti che stanno già partecipando a un regolare esercizio fisico
  • Pazienti con una disabilità mentale che renderebbe il consenso non etico o renderebbe difficile la compliance (ad es. demenza o Alzheimer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun esercizio
Sperimentale: Esercizio
Comportamentale: Allenamento supervisionato
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a tre sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane. Si eserciteranno in gruppi di massimo quattro per sessione e saranno supervisionati da un fisiologo esperto. Ogni sessione comprenderà un periodo di riscaldamento da 5 a 10 minuti (che comprende un esercizio aerobico molto leggero e una serie di movimenti delicati), 30 minuti di esercizio aerobico di intensità da leggera a moderata (cicloergometria e/o camminata su tapis roulant) e un Periodo di defaticamento da 5 a 10 minuti che comprende esercizio aerobico a bassa intensità e stretching delicato. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà individualizzata e sarà progredita gradualmente (se appropriato) durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoreremo quanto sia fattibile reclutare, testare e addestrare pazienti con piccoli AAA
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno e soglia ventilatoria valutati durante un test ciclico a carico incrementale
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario MOS SF-36 v2
12 settimane
Dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimensioni dell'aneurisma misurate mediante ultrasuoni B-mode
12 settimane
Biomarcatore ematico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti nell'hs-CRP
12 settimane
Biomarcatore ematico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in MMP-9
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sheffield Hallam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Investigatore principale: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH15455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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