Haalbaarheidsstudie van inspanningstraining voor abdominale aorta-aneurysmaziekte
18 december 2017 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Oefentherapie voor abdominale aorta-aneurysmaziekte: een haalbaarheidsstudie
Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een verzwakt en vergroot gebied in de abdominale aorta, een groot bloedvat in de buik.
Grote AAA's (> 55 mm diameter) brengen een hoog risico op scheuren met zich mee, een chirurgische noodsituatie die vaak tot de dood leidt als gevolg van ernstige inwendige bloedingen.
Er is gesuggereerd dat regelmatige lichaamsbeweging de snelheid waarmee AAA's zich ontwikkelen, zou kunnen beperken.
Er is echter weinig bekend over de veiligheid en effectiviteit van oefentraining bij deze patiënten.
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van aerobe training onder toezicht voor patiënten met kleine AAA's (30 tot 49 mm diameter).
De onderzoekers veronderstellen dat oefentraining veilig en nuttig zal zijn voor patiënten met kleine AAA's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale aorta aneurysma (AAA) ziekte is een potentieel dodelijk gezondheidsprobleem van oudere volwassenen.
Nieuwe screeningsinitiatieven zullen veel personen identificeren met kleine (30 tot 49 mm) AAA's waarvoor momenteel geen behandelingsopties zijn.
Regelmatige aërobe oefening kan de progressie van de ziekte van AAA vertragen, maar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van aërobe oefening bij patiënten met de ziekte van AAA moet nog worden vastgesteld.
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van begeleide aerobe oefeningen en alleen-oefeningsadvies bij patiënten met kleine AAA's.
In totaal zullen 60 vrijwilligers worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen.
Patiënten in het begeleide oefenprogramma krijgen gedurende 12 weken drie begeleide sessies fietsergometrie/loopband-lopen aangeboden.
De haalbaarheid van elke interventie zal worden beoordeeld in termen van werving en therapietrouw, verloop, veranderingen in cardiopulmonale fitheid en objectieve metingen van vrijlevende fysieke activiteit.
Veranderingen in aneurysmagrootte en bloedmarkers geassocieerd met ziekteprogressie zullen ook worden gevolgd en de impact van de interventies op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.
De resultaten worden beoordeeld bij baseline en na 12 weken.
We zullen ook focusgroepen houden aan het einde van de studie om kwalitatieve feedback van patiënten te verkrijgen.
De resultaten van deze studie zullen het ontwerp vormen van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met follow-up op langere termijn van klinische eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen geïdentificeerd met een stabiele 30 tot 49 mm asymptomatische, infra-renale AAA, gemeten met behulp van hoge resolutie B-mode echografie
- Mogelijkheid om inspanningstests en trainingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met grote (>50 mm)/symptomatische AAA's
- Patiënten met contra-indicaties voor inspanningstesten/training (bijv. ernstige hypertensie, instabiele stofwisselings-/cardiopulmonale aandoeningen, musculoskeletale letsels enz...)
- Patiënten die niet naar de test- en trainingsfaciliteit aan de Sheffield Hallam University kunnen reizen
- Patiënten die al deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging
- Patiënten met een mentale beperking waardoor toestemming onethisch zou zijn of naleving moeilijk zou maken (bijv. dementie of Alzheimer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen oefening
|
|
|
Experimenteel: Oefening
|
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken drie oefensessies per week bij te wonen.
Ze trainen in groepen van maximaal vier per sessie en worden begeleid door een ervaren inspanningsfysioloog.
Elke sessie omvat een opwarmperiode van 5 tot 10 minuten (met zeer lichte aerobe oefeningen en een reeks rustige bewegingen), 30 minuten lichte tot matige intensiteit van aerobe oefeningen (fietsergometrie en/of lopen op een loopband), en een Afkoelperiode van 5 tot 10 minuten met aerobics met lage intensiteit en licht strekken.
De intensiteit van de aerobicsoefening zal individueel worden bepaald en zal geleidelijk worden opgevoerd (indien van toepassing) in de loop van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
We monitoren hoe haalbaar het is om patiënten met kleine AAA's te werven, testen en trainen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Piekzuurstofopname en beademingsdrempel beoordeeld tijdens een cyclustest met incrementele belasting
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de MOS SF-36 v2-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Aneurysma grootte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aneurysmagrootte zoals gemeten met B-modus echografie
|
12 weken
|
|
Bloedbiomarker van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om veranderingen in hs-CRP te beoordelen
|
12 weken
|
|
Bloedbiomarker van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om veranderingen in MMP-9 te beoordelen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Hoofdonderzoeker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH15455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .