복부 대동맥류 질환에 대한 운동 훈련의 타당성 조사
2017년 12월 18일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
복부 대동맥류 질환에 대한 운동 요법: 타당성 조사
복부 대동맥류(AAA)는 복부의 큰 혈관인 복부 대동맥의 약화되고 확장된 영역입니다.
큰 AAA(직경 >55mm)는 파열 위험이 높으며 심각한 내부 출혈로 인해 종종 사망에 이르는 외과적 응급 상황입니다.
규칙적인 운동 훈련이 AAA가 발달하는 속도를 제한할 수 있다고 제안되었습니다.
그러나 이러한 환자에 대한 운동 훈련의 안전성과 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 파일럿 연구는 작은 AAA(직경 30~49mm)를 가진 환자를 위한 감독된 유산소 운동 훈련의 타당성을 조사할 것입니다.
연구자들은 운동 훈련이 AAA가 작은 환자에게 안전하고 유용할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA) 질환은 노인에게 잠재적으로 치명적인 건강 문제입니다.
새로운 선별 이니셔티브는 현재 치료 옵션이 없는 작은(30~49mm) AAA를 가진 많은 개인을 식별할 것입니다.
규칙적인 유산소 운동은 AAA 질병 진행을 지연시킬 수 있지만 AAA 질병 환자에서 유산소 운동의 타당성과 수용 가능성은 아직 확립되지 않았습니다.
이 파일럿 연구는 AAA가 작은 환자를 대상으로 감독된 유산소 운동 및 운동 조언의 실행 가능성을 조사할 것입니다.
총 60명의 자원봉사자가 모집되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
감독 운동 프로그램의 환자에게는 12주 동안 3개의 감독 하 사이클 에르고메트리/러닝머신 걷기 세션이 제공됩니다.
각 개입의 실행 가능성은 모집 및 준수, 소모, 심폐 기능의 변화 및 자유 생활 신체 활동의 객관적인 측정 측면에서 평가됩니다.
질병 진행과 관련된 동맥류 크기 및 혈액 마커의 변화도 모니터링하고 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질에 대한 중재의 영향을 모니터링합니다.
결과는 기준선 및 12주에 평가됩니다.
또한 시험 종료 시 포커스 그룹을 실시하여 환자로부터 정성적 피드백을 얻을 것입니다.
이 연구의 결과는 임상 종점에 대한 장기간의 추적 조사가 포함된 다중 센터 무작위 통제 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S102BP
- Sheffield Hallam University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고해상도 B-모드 초음파를 사용하여 측정한 안정적인 30~49mm의 무증상 신장하 AAA를 갖는 것으로 확인된 남성 또는 여성
- 운동 테스트 및 훈련 수행 능력
제외 기준:
- 큰(>50 mm)/증상성 AAA 환자
- 운동 검사/훈련에 금기 사항이 있는 환자(예: 심한 고혈압, 불안정한 대사/심폐 질환, 근골격계 손상 등)
- Sheffield Hallam University의 검사 및 훈련 시설로 이동할 수 없는 환자
- 이미 규칙적인 운동을 하고 있는 환자
- 동의를 비윤리적으로 만들거나 준수를 어렵게 만드는 정신 장애가 있는 환자(예: 치매 또는 알츠하이머)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
운동 없음
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실험적: 운동
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환자는 12주 동안 매주 3번의 운동 세션에 참석해야 합니다.
그들은 세션당 최대 4명의 그룹으로 운동할 것이며 숙련된 운동 생리학자의 감독을 받게 됩니다.
각 세션은 5~10분의 워밍업 시간(매우 가벼운 유산소 운동과 다양한 부드러운 움직임 포함), 30분의 가벼운 강도에서 중간 강도의 유산소 운동(주기-에르고메트리 및/또는 러닝머신 걷기) 및 저강도 유산소 운동과 부드러운 스트레칭이 포함된 5~10분의 휴식 시간.
유산소 운동의 강도는 개별화되며 연구 과정 동안 점진적으로(적절한 경우) 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 12주
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우리는 작은 AAA로 환자를 모집, 테스트 및 교육하는 것이 얼마나 실현 가능한지 모니터링할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 12주
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증분 부하 순환 테스트 중에 평가된 최대 산소 섭취량 및 환기 역치
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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MOS SF-36 v2 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
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12주
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동맥류 크기
기간: 12주
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B-모드 초음파를 사용하여 측정한 동맥류 크기
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12주
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질병 진행의 혈액 바이오마커
기간: 12주
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Hs-CRP의 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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질병 진행의 혈액 바이오마커
기간: 12주
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MMP-9의 변화를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- 수석 연구원: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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