Studium wykonalności treningu wysiłkowego w chorobie tętniaka aorty brzusznej
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Terapia ruchowa w chorobie tętniaka aorty brzusznej: studium wykonalności
Tętniak aorty brzusznej (AAA) to osłabiony i powiększony obszar aorty brzusznej, która jest dużym naczyniem krwionośnym w jamie brzusznej.
Duże AAA (średnica > 55 mm) niosą ze sobą wysokie ryzyko pęknięcia, nagłego wypadku chirurgicznego, który często prowadzi do śmierci z powodu ciężkiego krwawienia wewnętrznego.
Sugerowano, że regularne ćwiczenia fizyczne mogą ograniczać tempo rozwoju AAA.
Jednak niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i skuteczności treningu fizycznego u tych pacjentów.
To badanie pilotażowe zbada wykonalność nadzorowanego treningu aerobowego dla pacjentów z małymi AAA (o średnicy od 30 do 49 mm).
Badacze stawiają hipotezę, że trening fizyczny będzie bezpieczny i użyteczny dla pacjentów z małymi AAA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest potencjalnie śmiertelnym problemem zdrowotnym osób starszych.
Nowe inicjatywy przesiewowe pozwolą zidentyfikować wiele osób z małymi (30 do 49 mm) AAA, dla których obecnie nie ma możliwości leczenia.
Regularne ćwiczenia aerobowe mogą opóźniać postęp choroby AAA, ale wykonalność i akceptacja ćwiczeń aerobowych u pacjentów z chorobą AAA nie została jeszcze ustalona.
W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie wykonalność nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i porad dotyczących ćwiczeń wyłącznie u pacjentów z małymi AAA.
Łącznie zostanie zrekrutowanych 60 ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Pacjentom objętym nadzorowanym programem ćwiczeń zostaną zaproponowane trzy nadzorowane sesje ergometrii rowerowej/chodu na bieżni przez okres 12 tygodni.
Wykonalność każdej interwencji zostanie oceniona pod kątem rekrutacji i zgodności, wyniszczenia, zmian w wydolności krążeniowo-oddechowej oraz obiektywnych pomiarów aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia.
Monitorowane będą również zmiany wielkości tętniaka i markerów krwi związane z postępem choroby, a wpływ interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem oceniany będzie za pomocą kwestionariusza.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 12 tygodniach.
Po zakończeniu badania przeprowadzimy również grupy fokusowe, aby uzyskać jakościową informację zwrotną od pacjentów.
Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z długoterminową obserwacją klinicznych punktów końcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety zidentyfikowani jako mający stabilne, bezobjawowe tętniaki tętnicze podnerkowe o średnicy od 30 do 49 mm, mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie B o wysokiej rozdzielczości
- Możliwość podjęcia prób wysiłkowych i treningów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużymi (>50 mm)/objawowymi tętniakami AAA
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do próby/treningu wysiłkowego (np. ciężkie nadciśnienie, niestabilne choroby metaboliczne/sercowo-płucne, urazy mięśniowo-szkieletowe itp.)
- Pacjenci, którzy nie mogą podróżować do ośrodka testowo-szkoleniowego na Uniwersytecie Sheffield Hallam
- Pacjenci, którzy już uczestniczą w regularnych ćwiczeniach
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, które uczyniłoby zgodę nieetyczną lub utrudniłoby jej przestrzeganie (np. demencja lub choroba Alzheimera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadnych ćwiczeń
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
|
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w trzech sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni.
Będą ćwiczyć w grupach do czterech na sesję i będą nadzorowane przez doświadczonego fizjologa wysiłku.
Każda sesja obejmuje 5 do 10 minut rozgrzewki (obejmującej bardzo lekkie ćwiczenia aerobowe i szereg delikatnych ruchów), 30 minut ćwiczeń aerobowych o lekkiej lub umiarkowanej intensywności (ergometr rowerowy i/lub chodzenie na bieżni) oraz 5 do 10 minut okresu schłodzenia obejmującego ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności i delikatne rozciąganie.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb i stopniowo (w razie potrzeby) zwiększana w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będziemy monitorować wykonalność rekrutacji, testowania i szkolenia pacjentów z małymi AAA
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczytowy pobór tlenu i próg wentylacji oceniane podczas testu cyklicznego zwiększania obciążenia
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza MOS SF-36 v2
|
12 tygodni
|
|
Rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wielkość tętniaka mierzona za pomocą ultrasonografii w trybie B
|
12 tygodni
|
|
Biomarker krwi progresji choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian hs-CRP
|
12 tygodni
|
|
Biomarker krwi progresji choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian w MMP-9
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Główny śledczy: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH15455
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .