Технико-экономическое обоснование тренировки с физическими упражнениями при аневризме брюшной аорты
18 декабря 2017 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Лечебная физкультура при аневризме брюшной аорты: технико-экономическое обоснование
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой ослабленную и увеличенную область брюшной аорты, которая представляет собой крупный кровеносный сосуд в брюшной полости.
Большие АБА (> 55 мм в диаметре) несут высокий риск разрыва, экстренного хирургического вмешательства, которое часто приводит к смерти из-за сильного внутреннего кровотечения.
Было высказано предположение, что регулярные тренировки могут ограничивать скорость развития АБА.
Однако мало что известно о безопасности и эффективности физических упражнений у этих пациентов.
В этом пилотном исследовании будет изучена возможность контролируемой аэробной тренировки для пациентов с небольшими АБА (диаметром от 30 до 49 мм).
Исследователи предполагают, что физические упражнения будут безопасными и полезными для пациентов с небольшими АБА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (ААА) является потенциально смертельной проблемой для пожилых людей.
Новые инициативы по скринингу позволят выявить многих людей с небольшими (от 30 до 49 мм) АБА, для которых в настоящее время нет вариантов лечения.
Регулярные аэробные упражнения могут замедлять прогрессирование болезни АБА, но целесообразность и приемлемость аэробных упражнений у пациентов с болезнью АБА еще предстоит установить.
В этом пилотном исследовании будет изучена возможность контролируемых аэробных упражнений и рекомендаций по физическим упражнениям только у пациентов с небольшими АБА.
Всего будет набрано 60 добровольцев, которые случайным образом распределены в одну из двух групп.
Пациентам, участвующим в программе упражнений под наблюдением, будут предложены три контролируемых сеанса велоэргометрии/ходьбы на беговой дорожке в течение 12 недель.
Осуществимость каждого вмешательства будет оцениваться с точки зрения набора и соблюдения требований, истощения, изменений в сердечно-легочной форме и объективных показателей физической активности в свободном режиме.
Изменения размера аневризмы и маркеров крови, связанные с прогрессированием заболевания, также будут контролироваться, а влияние вмешательств на качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью вопросника.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
Мы также проведем фокус-группы в конце исследования, чтобы получить качественную обратную связь от пациентов.
Результаты этого исследования послужат основой для дизайна многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с более длительным наблюдением за клиническими конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, у которых выявлена стабильная бессимптомная инфраренальная АБА размером от 30 до 49 мм, измеренная с помощью УЗИ высокого разрешения в В-режиме.
- Умение проводить нагрузочные испытания и тренировки
Критерий исключения:
- Пациенты с большими (> 50 мм)/симптомными АБА
- Пациенты с противопоказаниями к нагрузочным пробам/тренировкам (например, тяжелая гипертензия, нестабильные метаболические/сердечно-легочные состояния, скелетно-мышечные травмы и т. д.)
- Пациенты, которые не могут приехать в центр тестирования и обучения в Университете Шеффилд-Халлам.
- Пациенты, которые уже участвуют в регулярных физических упражнениях
- Пациенты с психическим расстройством, которое сделало бы согласие неэтичным или затруднило бы его соблюдение (например, слабоумие или болезнь Альцгеймера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет упражнений
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
Пациентов попросят посещать три тренировки в неделю в течение 12 недель.
Они будут заниматься в группах до четырех человек за сеанс под наблюдением опытного физиотерапевта.
Каждая сессия будет включать 5-10 минут разминки (включая очень легкие аэробные упражнения и ряд мягких движений), 30 минут аэробных упражнений легкой и средней интенсивности (велоэргометрия и/или ходьба на беговой дорожке) и 5-10-минутный период заминки, включающий низкоинтенсивные аэробные упражнения и легкую растяжку.
Интенсивность аэробных упражнений будет индивидуальной и будет увеличиваться постепенно (при необходимости) в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем следить за тем, насколько целесообразно набирать, тестировать и обучать пациентов с небольшими АБА.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковое поглощение кислорода и дыхательный порог оценивались во время теста с циклической нагрузкой.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника MOS SF-36 v2
|
12 недель
|
|
Размер аневризмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Размер аневризмы, измеренный с помощью ультразвука в B-режиме
|
12 недель
|
|
Кровяной биомаркер прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут взяты натощак для оценки изменений вч-СРБ.
|
12 недель
|
|
Кровяной биомаркер прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови натощак будут взяты для оценки изменений MMP-9.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Главный следователь: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH15455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .