Gjennomførbarhetsstudie av treningstrening for abdominal aortaaneurismesykdom
18. desember 2017 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Treningsterapi for abdominal aortaaneurismesykdom: en mulighetsstudie
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er et svekket og forstørret område i abdominal aorta, som er en stor blodåre i magen.
Store AAA-er (>55 mm diameter) medfører høy risiko for ruptur, en kirurgisk nødsituasjon som ofte fører til døden på grunn av alvorlig indre blødning.
Det har blitt antydet at regelmessig trening kan begrense hastigheten som AAA-er utvikler seg med.
Det er imidlertid lite kjent om sikkerheten og effektiviteten av treningstrening hos disse pasientene.
Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten av overvåket aerob treningstrening for pasienter med små AAA-er (30 til 49 mm diameter).
Etterforskerne antar at treningstrening vil være trygt og nyttig for pasienter med små AAA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) sykdom er et potensielt dødelig helseproblem for eldre voksne.
Nye screeningsinitiativer vil identifisere mange individer med små (30 til 49 mm) AAA som det foreløpig ikke finnes behandlingsalternativer for.
Regelmessig aerob trening kan forsinke AAA-sykdomsprogresjonen, men gjennomførbarheten og akseptabiliteten av aerobic trening hos pasienter med AAA-sykdom er ennå ikke fastslått.
Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten av overvåket aerob trening og treningsråd kun hos pasienter med små AAA.
Totalt 60 frivillige vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt på en av de to gruppene.
Pasienter i det overvåkede treningsprogrammet vil bli tilbudt tre overvåket syklusergometri/tredemølle-gangøkter i en periode på 12 uker.
Gjennomførbarheten av hver intervensjon vil bli vurdert med tanke på rekruttering og etterlevelse, slitasje, endringer i kardiopulmonal kondisjon og objektive mål på frittlevende fysisk aktivitet.
Endringer i aneurismestørrelse og blodmarkører assosiert med sykdomsprogresjon vil også bli overvåket og virkningen av intervensjonene på helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av et spørreskjema.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
Vi vil også gjennomføre fokusgrupper på slutten av studien for å få kvalitativ tilbakemelding fra pasienter.
Resultatene av denne studien vil informere utformingen av en multisenter randomisert kontrollert studie med langsiktig oppfølging av kliniske endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner identifisert som å ha en stabil 30 til 49 mm asymptomatisk, infrarenal AAA, målt ved hjelp av høyoppløselig B-modus ultralyd
- Evne til å gjennomføre treningstesting og trening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store (>50 mm)/symptomatiske AAA
- Pasienter med kontraindikasjoner for treningstesting/trening (f. alvorlig hypertensjon, ustabile metabolske/kardiopulmonale tilstander, muskel- og skjelettskader osv...)
- Pasienter som ikke kan reise til test- og treningsanlegget ved Sheffield Hallam University
- Pasienter som allerede deltar i regelmessig trening
- Pasienter med en psykisk funksjonshemming som ville gjøre samtykke uetisk eller ville gjøre overholdelse vanskelig (f. demens eller Alzheimers)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen trening
|
|
|
Eksperimentell: Trening
|
Pasienter vil bli bedt om å delta på tre treningsøkter per uke i 12 uker.
De vil trene i grupper på opptil fire per økt, og de vil bli veiledet av en erfaren treningsfysiolog.
Hver økt vil omfatte 5 til 10 min oppvarmingsperiode (som involverer svært lett aerobic trening og en rekke milde bevegelser), 30 minutter med lett til moderat intensitet aerobic trening (syklus-ergometri og eller tredemølle-gåing), og en 5 til 10 min nedkjølingsperiode som involverer lavintensiv aerobic trening og skånsom tøying.
Intensiteten til den aerobe treningen vil bli individualisert og vil bli utviklet gradvis (hvis hensiktsmessig) i løpet av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil overvåke hvor gjennomførbart det er å rekruttere, teste og trene pasienter med små AAA
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Topp oksygenopptak og ventilasjonsterskel vurdert under en syklustest med inkrementell belastning
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet MOS SF-36 v2
|
12 uker
|
|
Aneurisme størrelse
Tidsramme: 12 uker
|
Aneurismestørrelse målt ved bruk av B-modus ultralyd
|
12 uker
|
|
Blodbiomarkør for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli tatt fastende blodprøver for å vurdere endringer i hs-CRP
|
12 uker
|
|
Blodbiomarkør for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli tatt fastende blodprøver for å vurdere endringer i MMP-9
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Hovedetterforsker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .