Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti cvičebního tréninku pro onemocnění aneuryzmatu břišní aorty

18. prosince 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cvičební terapie aneuryzmatu abdominální aorty: studie proveditelnosti

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je oslabená a zvětšená oblast v břišní aortě, což je velká krevní céva v břiše. Velké AAA (průměr > 55 mm) s sebou nesou vysoké riziko ruptury, což je urgentní chirurgický zákrok, který často vede ke smrti v důsledku závažného vnitřního krvácení. Bylo navrženo, že pravidelný pohybový trénink může omezit rychlost rozvoje AAA. O bezpečnosti a účinnosti cvičení u těchto pacientů je však známo jen málo. Tato pilotní studie prověří proveditelnost tréninku aerobního cvičení pod dohledem u pacientů s malými AAA (průměr 30 až 49 mm). Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičení bude bezpečné a užitečné pro pacienty s malými AAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) je potenciálně smrtelným zdravotním problémem starších dospělých. Nové screeningové iniciativy odhalí mnoho jedinců s malými (30 až 49 mm) AAA, pro které v současné době neexistují žádné možnosti léčby. Pravidelné aerobní cvičení může zpomalit progresi onemocnění AAA, ale proveditelnost a přijatelnost aerobního cvičení u pacientů s onemocněním AAA musí být ještě stanovena. Tato pilotní studie bude zkoumat proveditelnost aerobního cvičení pod dohledem a doporučení cvičení – pouze u pacientů s malými AAA. Celkem bude vybráno 60 dobrovolníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Pacientům v cvičebním programu pod dohledem budou nabídnuta tři cyklická ergometrie pod dohledem/chůze na běžícím pásu po dobu 12 týdnů. Proveditelnost každé intervence bude posouzena z hlediska náboru a souladu, opotřebení, změn kardiopulmonální zdatnosti a objektivních měřítek volné fyzické aktivity. Budou také sledovány změny velikosti aneuryzmatu a krevních markerů související s progresí onemocnění a pomocí dotazníku bude hodnocen dopad intervencí na kvalitu života související se zdravím. Výsledky budou hodnoceny na začátku a za 12 týdnů. Na konci studie také provedeme ohniskové skupiny, abychom od pacientů získali kvalitativní zpětnou vazbu. Výsledky této studie budou informovat o návrhu multicentrické randomizované kontrolované studie s dlouhodobějším sledováním klinických koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, u kterých bylo zjištěno stabilní 30 až 49 mm asymptomatické, infrarenální AAA, měřeno pomocí ultrasonografie v režimu B s vysokým rozlišením
  • Schopnost provádět zátěžové testy a trénink

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkými (>50 mm)/symptomatickými AAA
  • Pacienti s kontraindikacemi k zátěžovému testování/tréninku (např. těžká hypertenze, nestabilní metabolické/kardiopulmonální stavy, muskuloskeletální poranění atd...)
  • Pacienti, kteří nemohou cestovat do testovacího a školícího zařízení na Sheffield Hallam University
  • Pacienti, kteří se již účastní pravidelného cvičení
  • Pacienti s mentálním postižením, které by způsobilo, že by souhlas byl neetický nebo by ztížil dodržování (např. demence nebo Alzheimerova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádné cvičení
Experimentální: Cvičení
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Pacienti budou požádáni, aby navštěvovali tři cvičební sezení týdně po dobu 12 týdnů. Cvičit budou ve skupinách až po čtyřech na jedno sezení a budou pod dohledem zkušeného pohybového fyziologa. Každé cvičení bude zahrnovat 5 až 10 minut zahřívací periody (zahrnující velmi lehké aerobní cvičení a řadu jemných pohybů), 30 minut aerobního cvičení lehké až střední intenzity (cykloergometrie nebo chůze na běžeckém pásu) a 5 až 10 minutové období ochlazování zahrnující aerobní cvičení s nízkou intenzitou a jemný strečink. Intenzita aerobního cvičení bude individualizována a bude postupně (pokud to bude vhodné) v průběhu studie postupovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Budeme sledovat, jak proveditelné je nábor, testování a školení pacientů s malými AAA
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku a ventilační práh hodnoceny během testu cyklování přírůstkového zatížení
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku MOS SF-36 v2
12 týdnů
Velikost aneuryzmatu
Časové okno: 12 týdnů
Velikost aneuryzmatu měřená pomocí ultrazvuku v B-módu
12 týdnů
Krevní biomarker progrese onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn hs-CRP budou odebrány vzorky krve nalačno
12 týdnů
Krevní biomarker progrese onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn MMP-9 budou odebrány vzorky krve nalačno
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sheffield Hallam University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH15455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit