Estudo de Viabilidade do Treinamento Físico para Doença do Aneurisma da Aorta Abdominal
18 de dezembro de 2017 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Terapia de Exercício para Doença de Aneurisma da Aorta Abdominal: um Estudo de Viabilidade
Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma área enfraquecida e aumentada na aorta abdominal, que é um grande vaso sanguíneo no abdômen.
AAAs grandes (> 55 mm de diâmetro) apresentam alto risco de ruptura, uma emergência cirúrgica que muitas vezes leva à morte devido a hemorragia interna grave.
Tem sido sugerido que o treinamento regular de exercícios pode limitar a taxa na qual os AAAs se desenvolvem.
No entanto, pouco se sabe sobre a segurança e eficácia do treinamento físico nesses pacientes.
Este estudo piloto examinará a viabilidade do treinamento aeróbico supervisionado para pacientes com pequenos AAAs (30 a 49 mm de diâmetro).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o treinamento físico será seguro e útil para pacientes com AAAs pequenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um problema de saúde potencialmente letal em adultos mais velhos.
Novas iniciativas de triagem identificarão muitos indivíduos com AAAs pequenos (30 a 49 mm) para os quais atualmente não há opções de tratamento.
O exercício aeróbico regular pode retardar a progressão da doença do AAA, mas a viabilidade e aceitabilidade do exercício aeróbico em pacientes com doença do AAA ainda não foi estabelecida.
Este estudo piloto examinará a viabilidade de exercícios aeróbicos supervisionados e aconselhamento de exercícios apenas em pacientes com pequenos AAAs.
Um total de 60 voluntários serão recrutados e alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
Aos pacientes do programa de exercícios supervisionados serão oferecidas três sessões supervisionadas de cicloergometria/caminhada em esteira por um período de 12 semanas.
A viabilidade de cada intervenção será avaliada em termos de recrutamento e adesão, atrito, mudanças na aptidão cardiopulmonar e medidas objetivas de atividade física de vida livre.
As alterações no tamanho do aneurisma e nos marcadores sanguíneos associados à progressão da doença também serão monitoradas e o impacto das intervenções na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliado por meio de um questionário.
Os resultados serão avaliados no início e 12 semanas.
Também conduziremos grupos focais no final do estudo para obter feedback qualitativo dos pacientes.
Os resultados deste estudo irão informar o desenho de um estudo multicêntrico randomizado controlado com acompanhamento de longo prazo dos desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102BP
- Sheffield Hallam University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres identificados como tendo um AAA infra-renal estável de 30 a 49 mm, assintomático, medido usando ultrassonografia em modo B de alta resolução
- Capacidade de realizar testes de esforço e treinamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com AAA grandes (>50 mm)/sintomáticos
- Pacientes com contraindicações para teste de esforço/treinamento (por exemplo, hipertensão grave, condições metabólicas/cardiopulmonares instáveis, lesões músculo-esqueléticas, etc…)
- Pacientes que não podem viajar para as instalações de teste e treinamento na Sheffield Hallam University
- Pacientes que já estão participando de exercícios regulares
- Pacientes com deficiência mental que tornaria o consentimento antiético ou dificultaria a adesão (por exemplo, demência ou Alzheimer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum exercício
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Experimental: Exercício
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Os pacientes serão convidados a participar de três sessões de exercícios por semana durante 12 semanas.
Eles se exercitarão em grupos de até quatro por sessão e serão supervisionados por um experiente fisiologista do exercício.
Cada sessão incluirá um período de aquecimento de 5 a 10 minutos (envolvendo exercícios aeróbicos muito leves e uma série de movimentos suaves), 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade leve a moderada (cicloergometria e/ou caminhada em esteira) e um Período de relaxamento de 5 a 10 minutos envolvendo exercícios aeróbicos de baixa intensidade e alongamento suave.
A intensidade do exercício aeróbico será individualizada e progredirá gradualmente (se apropriado) durante o curso do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 12 semanas
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Monitoraremos a viabilidade de recrutar, testar e treinar pacientes com pequenos AAAs
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas
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Consumo máximo de oxigênio e limiar ventilatório avaliados durante um teste de ciclagem de carga incremental
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o questionário MOS SF-36 v2
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12 semanas
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Tamanho do aneurisma
Prazo: 12 semanas
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Tamanho do aneurisma medido usando ultrassom no modo B
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12 semanas
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Biomarcador sanguíneo da progressão da doença
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar alterações na PCR-us
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12 semanas
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Biomarcador sanguíneo da progressão da doença
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para avaliar alterações na MMP-9
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Investigador principal: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH15455
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