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腹主动脉瘤疾病运动训练的可行性研究

腹主动脉瘤疾病的运动疗法:可行性研究

腹主动脉瘤 (AAA) 是腹主动脉中变弱和扩大的区域,腹主动脉是腹部的大血管。 大型 AAA(直径 > 55 毫米)具有很高的破裂风险,这是一种外科急症,通常会因严重的内出血而导致死亡。 有人建议,定期运动训练可能会限制 AAA 的发展速度。 然而,对于这些患者运动训练的安全性和有效性知之甚少。 该试点研究将检验对小 AAA(直径 30 至 49 毫米)患者进行有监督的有氧运动训练的可行性。 研究人员假设运动训练对小 AAAs 患者是安全和有用的。

研究概览

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 疾病是老年人的潜在致命健康问题。 新的筛查计划将识别出许多目前没有治疗选择的小(30 至 49 毫米)AAA 患者。 规律的有氧运动可能会延缓 AAA 疾病的进展,但 AAA 患者进行有氧运动的可行性和可接受性尚未确定。 该试点研究将检验在小型 AAA 患者中进行有监督的有氧运动和仅提供运动建议的可行性。 总共将招募 60 名志愿者,并随机分配到两组中的一组。 接受监督锻炼计划的患者将接受为期 12 周的三个监督自行车测力计/跑步机步行课程。 将根据招募和依从性、自然减员、心肺健康的变化和自由生活身体活动的客观措施来评估每项干预措施的可行性。 还将监测与疾病进展相关的动脉瘤大小和血液标志物的变化,并使用问卷评估干预措施对健康相关生活质量的影响。 将在基线和 12 周时评估结果。 我们还将在试验结束时进行焦点小组讨论,以获得患者的定性反馈。 这项研究的结果将为多中心随机对照试验的设计提供信息,并对临床终点进行长期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S102BP
        • Sheffield Hallam University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用高分辨率 B 型超声检查确定具有稳定的 30 至 49 毫米无症状肾下 AAA 的男性或女性
  • 能够进行运动测试和训练

排除标准:

  • 大的 (>50 mm)/有症状的 AAA 患者
  • 有运动测试/训练禁忌症的患者(例如 严重的高血压、不稳定的代谢/心肺疾病、肌肉骨骼损伤等……)
  • 无法前往谢菲尔德哈勒姆大学测试和培训机构的患者
  • 已经参加定期运动的患者
  • 患有精神障碍的患者会导致同意不道德或难以遵守(例如 痴呆症或老年痴呆症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
没有运动
实验性的:锻炼
患者将被要求每周参加 3 次锻炼,持续 12 周。 他们每次最多四人一组进行锻炼,并由经验丰富的运动生理学家监督。 每节课将包括 5 至 10 分钟的热身期(包括非常轻的有氧运动和一系列温和的运动)、30 分钟的轻度至中等强度的有氧运动(自行车测力法和/或跑步机步行),以及5 到 10 分钟的冷静期,包括低强度有氧运动和轻柔的伸展运动。 有氧运动的强度将因人而异,并在研究过程中逐渐(如果合适)进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:12周
我们将监测招募、测试和培训小 AAA 患者的可行性
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺适能
大体时间:12周
在增量负荷循环测试中评估的峰值摄氧量和通气阈值
12周
生活质量
大体时间:12周
使用 MOS SF-36 v2 问卷评估与健康相关的生活质量
12周
动脉瘤大小
大体时间:12周
使用 B 型超声测量的动脉瘤大小
12周
疾病进展的血液生物标志物
大体时间:12周
将采集空腹血样以评估 hs-CRP 的变化
12周
疾病进展的血液生物标志物
大体时间:12周
将采集空腹血样以评估 MMP-9 的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Garry A Tew, PhD、Sheffield Hallam University
  • 首席研究员:Shah Nawaz, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月3日

首次发布 (估计)

2010年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

监督运动训练的临床试验

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