Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af træningstræning for abdominal aortaaneurisme

18. december 2017 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Træningsterapi for abdominal aortaaneurisme: en gennemførlighedsundersøgelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er et svækket og forstørret område i den abdominale aorta, som er et stort blodkar i maven. Store AAA'er (>55 mm i diameter) medfører en høj risiko for ruptur, en kirurgisk nødsituation, der ofte fører til døden på grund af alvorlig indre blødning. Det er blevet foreslået, at regelmæssig træning kan begrænse hastigheden, hvormed AAA'er udvikler sig. Der er dog lidt kendt om sikkerheden og effektiviteten af ​​træningstræning hos disse patienter. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​overvåget aerob træning for patienter med små AAA'er (30 til 49 mm diameter). Efterforskerne antager, at træningstræning vil være sikker og nyttig for patienter med små AAA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) sygdom er et potentielt dødeligt sundhedsproblem for ældre voksne. Nye screeningsinitiativer vil identificere mange individer med små (30 til 49 mm) AAA'er, som der i øjeblikket ikke er behandlingsmuligheder for. Regelmæssig aerob træning kan hæmme udviklingen af ​​AAA-sygdommen, men gennemførligheden og accepten af ​​aerob træning hos patienter med AAA-sygdom er endnu ikke fastlagt. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​overvåget aerob træning og træningsrådgivning hos patienter med små AAA'er. I alt 60 frivillige vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper. Patienter i det superviserede træningsprogram vil blive tilbudt tre superviserede cyklusergometri/løbebåndsgange i en periode på 12 uger. Gennemførligheden af ​​hver intervention vil blive vurderet med hensyn til rekruttering og compliance, nedslidning, ændringer i kardiopulmonal kondition og objektive mål for fritlevende fysisk aktivitet. Ændringer i aneurismestørrelse og blodmarkører forbundet med sygdomsprogression vil også blive overvåget, og indvirkningen af ​​interventionerne på sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af et spørgeskema. Resultater vil blive vurderet ved baseline og 12 uger. Vi vil også gennemføre fokusgrupper i slutningen af ​​forsøget for at få kvalitativ feedback fra patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere designet af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med længerevarende opfølgning af kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder identificeret som havende en stabil 30 til 49 mm asymptomatisk, infrarenal AAA, målt ved hjælp af højopløsnings B-mode ultralyd
  • Evne til at gennemføre træningstest og træning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med store (>50 mm)/symptomatiske AAA'er
  • Patienter med kontraindikationer til træningstest/træning (f. svær hypertension, ustabile metaboliske/kardiopulmonale tilstande, muskuloskeletale skader osv...)
  • Patienter, der ikke er i stand til at rejse til test- og træningsfaciliteten på Sheffield Hallam University
  • Patienter, der allerede deltager i regelmæssig motion
  • Patienter med en mental funktionsnedsættelse, der ville gøre samtykke uetisk eller ville gøre overholdelse vanskelig (f. demens eller Alzheimers)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen motion
Eksperimentel: Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningstræning
Patienterne vil blive bedt om at deltage i tre træningssessioner om ugen i 12 uger. De vil træne i grupper på op til fire per session, og de vil blive overvåget af en erfaren træningsfysiolog. Hver session vil omfatte 5 til 10 minutters opvarmningsperiode (involverende meget let aerob træning og en række blide bevægelser), 30 minutters aerob træning med let til moderat intensitet (cyklusergometri og eller løbebåndsgang) og en 5 til 10 minutters nedkølingsperiode, der involverer lavintensiv aerob træning og blid udstrækning. Intensiteten af ​​den aerobe træning vil blive individualiseret og vil blive udviklet gradvist (hvis det er relevant) i løbet af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Vi vil overvåge, hvor gennemførligt det er at rekruttere, teste og træne patienter med små AAA'er
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: 12 uger
Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af MOS SF-36 v2 spørgeskemaet
12 uger
Aneurisme størrelse
Tidsramme: 12 uger
Aneurismestørrelse målt ved hjælp af B-mode ultralyd
12 uger
Blodbiomarkør for sygdomsprogression
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i hs-CRP
12 uger
Blodbiomarkør for sygdomsprogression
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i MMP-9
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sheffield Hallam University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Ledende efterforsker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH15455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Superviseret træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner