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Estudio de factibilidad del entrenamiento físico para la enfermedad del aneurisma aórtico abdominal

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Terapia de ejercicio para la enfermedad del aneurisma aórtico abdominal: un estudio de factibilidad

Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un área debilitada y agrandada en la aorta abdominal, que es un vaso sanguíneo grande en el abdomen. Los AAA grandes (> 55 mm de diámetro) conllevan un alto riesgo de rotura, una emergencia quirúrgica que a menudo conduce a la muerte debido a una hemorragia interna grave. Se ha sugerido que el entrenamiento físico regular podría limitar la velocidad a la que se desarrollan los AAA. Sin embargo, se sabe poco sobre la seguridad y la eficacia del entrenamiento físico en estos pacientes. Este estudio piloto examinará la viabilidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos supervisados ​​para pacientes con AAA pequeños (30 a 49 mm de diámetro). Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento físico será seguro y útil para los pacientes con AAA pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un problema de salud potencialmente letal de los adultos mayores. Las nuevas iniciativas de detección identificarán a muchas personas con AAA pequeños (30 a 49 mm) para los que actualmente no hay opciones de tratamiento. El ejercicio aeróbico regular podría retrasar la progresión de la enfermedad del AAA, pero aún no se ha establecido la viabilidad y aceptabilidad del ejercicio aeróbico en pacientes con la enfermedad del AAA. Este estudio piloto examinará la viabilidad del ejercicio aeróbico supervisado y el asesoramiento sobre ejercicio solo en pacientes con AAA pequeños. Un total de 60 voluntarios serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. A los pacientes en el programa de ejercicio supervisado se les ofrecerán tres sesiones supervisadas de cicloergometría/caminar en cinta rodante durante un período de 12 semanas. La viabilidad de cada intervención se evaluará en términos de reclutamiento y cumplimiento, deserción, cambios en el estado cardiopulmonar y medidas objetivas de actividad física de vida libre. También se monitorearán los cambios en el tamaño del aneurisma y los marcadores sanguíneos asociados con la progresión de la enfermedad y se evaluará el impacto de las intervenciones en la calidad de vida relacionada con la salud mediante un cuestionario. Los resultados se evaluarán al inicio del estudio ya las 12 semanas. También realizaremos grupos focales al final del ensayo para obtener comentarios cualitativos de los pacientes. Los resultados de este estudio informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con un seguimiento a más largo plazo de los criterios de valoración clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres identificados con un AAA infrarrenal asintomático estable de 30 a 49 mm, medido mediante ultrasonografía en modo B de alta resolución
  • Capacidad para realizar pruebas de ejercicio y entrenamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con AAA grandes (>50 mm)/sintomáticos
  • Pacientes con contraindicaciones para realizar pruebas de esfuerzo/entrenamiento (p. hipertensión severa, condiciones metabólicas/cardiopulmonares inestables, lesiones musculoesqueléticas, etc.)
  • Pacientes que no pueden viajar a las instalaciones de prueba y capacitación en la Universidad Sheffield Hallam
  • Pacientes que ya están participando en ejercicio regular
  • Pacientes con una discapacidad mental que haría que el consentimiento fuera poco ético o dificultaría el cumplimiento (p. demencia o alzheimer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No ejercicio
Experimental: Ejercicio
Conductual: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Se pedirá a los pacientes que asistan a tres sesiones de ejercicio por semana durante 12 semanas. Se ejercitarán en grupos de hasta cuatro por sesión y serán supervisados ​​por un fisiólogo del ejercicio con experiencia. Cada sesión comprenderá un período de calentamiento de 5 a 10 minutos (que incluye ejercicio aeróbico muy ligero y una variedad de movimientos suaves), 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad ligera a moderada (cicloergometría o caminata en cinta rodante) y una Período de enfriamiento de 5 a 10 minutos que incluye ejercicio aeróbico de baja intensidad y estiramientos suaves. La intensidad del ejercicio aeróbico se individualizará y progresará gradualmente (si corresponde) durante el transcurso del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Monitorearemos qué tan factible es reclutar, evaluar y entrenar pacientes con pequeños AAA
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Consumo máximo de oxígeno y umbral ventilatorio evaluados durante una prueba de ciclismo de carga incremental
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario MOS SF-36 v2
12 semanas
Tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tamaño del aneurisma medido con ultrasonido en modo B
12 semanas
Biomarcador sanguíneo de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para evaluar cambios en hs-CRP
12 semanas
Biomarcador sanguíneo de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomarán muestras de sangre en ayunas para evaluar cambios en MMP-9
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sheffield Hallam University

Investigadores

  • Investigador principal: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Investigador principal: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH15455

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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