Vatsa-aortan aneurysmasairauden harjoittelun toteutettavuustutkimus
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Harjoitusterapia vatsa-aortan aneurysmasairauden hoidossa: toteutettavuustutkimus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on heikentynyt ja laajentunut alue vatsa-aortassa, joka on suuri verisuoni vatsassa.
Suuret AAA:t (halkaisija > 55 mm) sisältävät suuren repeämisriskin, kirurgisen hätätilanteen, joka johtaa usein kuolemaan vakavan sisäisen verenvuodon vuoksi.
On ehdotettu, että säännöllinen harjoittelu saattaa rajoittaa AAA:iden kehittymistä.
Harjoittelun turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilailla tiedetään kuitenkin vähän.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan ohjatun aerobisen harjoittelun toteutettavuutta potilailla, joilla on pieni AAA (halkaisija 30–49 mm).
Tutkijat olettavat, että harjoittelu on turvallista ja hyödyllistä potilaille, joilla on pieni AAA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on mahdollisesti tappava iäkkäiden aikuisten terveysongelma.
Uusien seulonta-aloitteiden avulla tunnistetaan monia henkilöitä, joilla on pienet (30–49 mm) AAA:t, joille ei tällä hetkellä ole hoitovaihtoehtoja.
Säännöllinen aerobinen harjoittelu saattaa hidastaa AAA-taudin etenemistä, mutta aerobisen harjoittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on AAA-tauti, ei ole vielä selvitetty.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan valvotun aerobisen harjoittelun toteutettavuutta ja vain harjoitteluohjeita potilailla, joilla on pieni AAA.
Yhteensä 60 vapaaehtoista rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Valvotussa harjoitusohjelmassa oleville potilaille tarjotaan kolme ohjattua pyöräergometriaa/juoksumatolla kävelyä 12 viikon ajan.
Kunkin toimenpiteen toteutettavuutta arvioidaan rekrytoinnin ja vaatimustenmukaisuuden, poistumisen, sydän- ja keuhkokunnossa olevien muutosten sekä vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden objektiivisten mittareiden perusteella.
Myös sairauden etenemiseen liittyviä muutoksia aneurysman koossa ja veren merkkiaineissa seurataan ja interventioiden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan kyselylomakkeella.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Teemme myös fokusryhmiä kokeen lopussa saadaksemme potilailta laadullista palautetta.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunniteltaessa satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa kliinisiä päätepisteitä seurataan pidemmällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä tai naisilla on todettu olevan vakaa 30–49 mm:n oireeton infra-munuaisten AAA mitattuna korkearesoluutioisella B-moodin ultraäänellä
- Kyky suorittaa harjoitustestejä ja harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuret (> 50 mm)/oireiset AAA:t
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita harjoitustesteihin/harjoituksiin (esim. vaikea verenpaine, epävakaat aineenvaihdunta-/sydän-keuhkosairaudet, tuki- ja liikuntaelinten vammat jne.)
- Potilaat, jotka eivät voi matkustaa Sheffield Hallamin yliopiston testaus- ja koulutuskeskukseen
- Potilaat, jotka jo osallistuvat säännölliseen liikuntaan
- Potilaat, joilla on henkinen vamma, joka tekisi suostumuksensa epäeettiseksi tai vaikeuttaisi noudattamista (esim. dementia tai Alzheimerin tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei liikuntaa
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
|
Potilaita pyydetään osallistumaan kolmeen harjoitukseen viikossa 12 viikon ajan.
He harjoittelevat enintään neljän hengen ryhmissä per harjoitus ja heitä ohjaa kokenut liikuntafysiologi.
Jokainen harjoitus sisältää 5–10 minuutin lämmittelyjakson (sisältäen erittäin kevyttä aerobista harjoitusta ja erilaisia lempeitä liikkeitä), 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta (pyöräergometria ja/tai juoksumatolla kävely) ja 5-10 minuutin jäähdytysjakso, johon sisältyy matalan intensiteetin aerobista harjoittelua ja hellävaraista venytystä.
Aerobisen harjoituksen intensiteetti räätälöidään ja sitä edetään asteittain (tarvittaessa) tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraamme, kuinka mahdollista on rekrytoida, testata ja kouluttaa potilaita, joilla on pieni AAA
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huippuhapenotto ja hengityskynnys arvioitu lisäkuormitusjaksotestin aikana
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin MOS SF-36 v2 -kyselyllä
|
12 viikkoa
|
|
Aneurysman koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aneurysman koko mitattuna B-moodin ultraäänellä
|
12 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverinäytteitä otetaan hs-CRP:n muutosten arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Veren biomarkkeri taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverinäytteitä otetaan MMP-9:n muutosten arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Päätutkija: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH15455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .