- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01234610
Genomförbarhetsstudie av träningsträning för abdominal aortaaneurysmsjukdom
18 december 2017 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Träningsterapi för abdominal aortaaneurysmsjukdom: en genomförbarhetsstudie
En abdominal aortaaneurysm (AAA) är ett försvagat och förstorat område i bukaortan, som är ett stort blodkärl i buken.
Stora AAA (>55 mm i diameter) medför en hög risk för ruptur, en kirurgisk nödsituation som ofta leder till döden på grund av svår inre blödning.
Det har föreslagits att regelbunden träning kan begränsa hastigheten med vilken AAA utvecklas.
Lite är dock känt om säkerheten och effektiviteten av träning hos dessa patienter.
Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten av övervakad aerob träning för patienter med små AAA (30 till 49 mm diameter).
Utredarna antar att träningsträning kommer att vara säker och användbar för patienter med små AAA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominal aortaaneurysm (AAA) sjukdom är ett potentiellt dödligt hälsoproblem för äldre vuxna.
Nya screeninginitiativ kommer att identifiera många individer med små (30 till 49 mm) AAA som det för närvarande inte finns några behandlingsalternativ för.
Regelbunden aerob träning kan fördröja AAA-sjukdomsprogressionen, men genomförbarheten och acceptansen av aerob träning hos patienter med AAA-sjukdom har ännu inte fastställts.
Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten av övervakad aerob träning och träningsråd endast hos patienter med små AAA.
Totalt kommer 60 volontärer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna.
Patienter i det övervakade träningsprogrammet kommer att erbjudas tre övervakade cykelergometri/gångbandspass under en period av 12 veckor.
Genomförbarheten av varje intervention kommer att bedömas i termer av rekrytering och följsamhet, avslitning, förändringar i kardiopulmonell kondition och objektiva mått på frilevande fysisk aktivitet.
Förändringar i aneurysmstorlek och blodmarkörer associerade med sjukdomsprogression kommer också att övervakas och effekten av interventionerna på hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av ett frågeformulär.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor.
Vi kommer också att genomföra fokusgrupper i slutet av studien för att få kvalitativ feedback från patienter.
Resultaten av denna studie kommer att informera om utformningen av en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med långsiktig uppföljning av kliniska slutpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som identifierats ha en stabil 30 till 49 mm asymtomatisk, infrarenal AAA, mätt med högupplöst B-läge ultraljud
- Förmåga att genomföra träningsprovning och träning
Exklusions kriterier:
- Patienter med stora (>50 mm)/symptomatiska AAA
- Patienter med kontraindikationer för träningstestning/träning (t.ex. svår hypertoni, instabila metabola/kardiopulmonella tillstånd, muskel- och skelettskador etc...)
- Patienter som inte kan resa till test- och träningsanläggningen vid Sheffield Hallam University
- Patienter som redan deltar i regelbunden träning
- Patienter med en psykisk funktionsnedsättning som skulle göra samtycke oetiskt eller skulle försvåra efterlevnaden (t. demens eller Alzheimers)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen träning
|
|
|
Experimentell: Träning
|
Patienterna kommer att uppmanas att delta i tre träningspass per vecka under 12 veckor.
De kommer att träna i grupper om upp till fyra per pass och de kommer att övervakas av en erfaren träningsfysiolog.
Varje pass kommer att bestå av 5 till 10 minuters uppvärmningsperiod (inkluderande mycket lätt aerob träning och en rad mjuka rörelser), 30 minuter av lätt till måttlig intensitet aerobic träning (cykel-ergometri och eller löpbandsgång), och en 5 till 10 minuters nedkylningsperiod med lågintensiv aerob träning och mjuk stretching.
Intensiteten på den aeroba träningen kommer att anpassas till individen och kommer att utvecklas gradvis (om så är lämpligt) under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Vi kommer att övervaka hur genomförbart det är att rekrytera, testa och utbilda patienter med små AAA
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell kondition
Tidsram: 12 veckor
|
Topp syreupptagningsförmåga och ventilationströskel bedöms under ett cykeltest med inkrementell belastning
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med MOS SF-36 v2 frågeformuläret
|
12 veckor
|
|
Aneurysmstorlek
Tidsram: 12 veckor
|
Aneurysmstorlek mätt med ultraljud i B-läge
|
12 veckor
|
|
Blodbiomarkör för sjukdomsprogression
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande blodprov kommer att tas för att bedöma förändringar i hs-CRP
|
12 veckor
|
|
Blodbiomarkör för sjukdomsprogression
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande blodprov kommer att tas för att bedöma förändringar i MMP-9
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Huvudutredare: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2010
Första postat (Uppskatta)
4 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH15455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .