Étude de faisabilité de l'entraînement physique pour la maladie de l'anévrisme de l'aorte abdominale
18 décembre 2017 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Thérapie par l'exercice pour la maladie de l'anévrisme de l'aorte abdominale : une étude de faisabilité
Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une zone affaiblie et élargie de l'aorte abdominale, qui est un gros vaisseau sanguin dans l'abdomen.
Les gros AAA (> 55 mm de diamètre) comportent un risque élevé de rupture, une urgence chirurgicale qui entraîne souvent la mort en raison d'une hémorragie interne grave.
Il a été suggéré qu'un entraînement physique régulier pourrait limiter la vitesse à laquelle les AAA se développent.
Cependant, on sait peu de choses sur la sécurité et l'efficacité de l'entraînement physique chez ces patients.
Cette étude pilote examinera la faisabilité d'un entraînement aérobique supervisé pour les patients atteints de petits AAA (30 à 49 mm de diamètre).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement physique sera sûr et utile pour les patients atteints de petits AAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un problème de santé potentiellement mortel chez les personnes âgées.
De nouvelles initiatives de dépistage identifieront de nombreuses personnes atteintes de petits AAA (30 à 49 mm) pour lesquels il n'existe actuellement aucune option de traitement.
L'exercice aérobie régulier pourrait retarder la progression de la maladie AAA, mais la faisabilité et l'acceptabilité de l'exercice aérobie chez les patients atteints de la maladie AAA n'ont pas encore été établies.
Cette étude pilote examinera la faisabilité de l'exercice aérobique supervisé et des conseils d'exercice uniquement chez les patients atteints de petits AAA.
Au total, 60 volontaires seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Les patients du programme d'exercices supervisés se verront offrir trois séances supervisées d'ergométrie cycliste/de marche sur tapis roulant pendant une période de 12 semaines.
La faisabilité de chaque intervention sera évaluée en termes de recrutement et d'observance, d'attrition, de modifications de la condition cardiopulmonaire et de mesures objectives de l'activité physique libre.
Les modifications de la taille de l'anévrisme et des marqueurs sanguins associés à la progression de la maladie seront également surveillées et l'impact des interventions sur la qualité de vie liée à la santé sera évalué à l'aide d'un questionnaire.
Les résultats seront évalués au départ et à 12 semaines.
Nous organiserons également des groupes de discussion à la fin de l'essai pour obtenir des commentaires qualitatifs des patients.
Les résultats de cette étude éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé multicentrique avec un suivi à plus long terme des paramètres cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S57AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S102BP
- Sheffield Hallam University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes identifiés comme ayant un AAA infra-rénal asymptomatique stable de 30 à 49 mm, mesuré par échographie en mode B à haute résolution
- Capacité à entreprendre des tests d'exercice et de formation
Critère d'exclusion:
- Patients avec AAA volumineux (> 50 mm)/symptomatiques
- Les patients présentant des contre-indications aux tests d'effort/à l'entraînement (par ex. hypertension sévère, troubles métaboliques/cardio-pulmonaires instables, lésions musculo-squelettiques etc…)
- Les patients qui ne peuvent pas se rendre au centre de test et de formation de l'Université Sheffield Hallam
- Patients qui pratiquent déjà une activité physique régulière
- Les patients ayant une déficience mentale qui rendrait le consentement contraire à l'éthique ou rendrait l'observance difficile (par ex. démence ou Alzheimer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'exercice
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Expérimental: Exercer
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Les patients seront invités à assister à trois séances d'exercices par semaine pendant 12 semaines.
Ils s'entraîneront en groupes de quatre maximum par session et seront supervisés par un physiologiste de l'exercice expérimenté.
Chaque séance comprendra une période d'échauffement de 5 à 10 min (comprenant des exercices aérobiques très légers et une gamme de mouvements doux), 30 min d'exercices aérobiques d'intensité légère à modérée (vélo-ergométrie et/ou marche sur tapis roulant), et un Période de récupération de 5 à 10 minutes comprenant des exercices aérobiques de faible intensité et des étirements légers.
L'intensité de l'exercice aérobique sera individualisée et progressera progressivement (le cas échéant) au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 12 semaines
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Nous surveillerons dans quelle mesure il est possible de recruter, de tester et de former des patients atteints de petits AAA
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aptitude cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines
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Consommation maximale d'oxygène et seuil ventilatoire évalués lors d'un test de cycle de charge incrémentielle
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire MOS SF-36 v2
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12 semaines
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Taille de l'anévrisme
Délai: 12 semaines
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Taille de l'anévrisme mesurée à l'aide d'une échographie en mode B
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12 semaines
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Biomarqueur sanguin de la progression de la maladie
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans la hs-CRP
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12 semaines
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Biomarqueur sanguin de la progression de la maladie
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans la MMP-9
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Chercheur principal: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2010
Première publication (Estimation)
4 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH15455
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .