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胃腸炎の子供の脱水に対する静脈内（IV）ソリューション

2018年3月28日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

急性胃腸炎の子供の中等度から重度の脱水症の治療のための静脈内溶液の二重盲検、無作為化、比較有効性および安全性試験

この研究の主な目的は、小児の急性胃腸炎 (AGE) による中等度から重度の脱水症の治療において、多電解質溶液の使用と生理食塩水の使用の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、中等度から重度の脱水症状の治療および AGE による代謝性アシドーシスの改善に対する Plasma Lyte A の使用の有効性と安全性を NS の使用と比較することでした (6 か月以上から 11 か月未満)。歳) 血清重炭酸塩レベルを測定することによって。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. AGE（病因：ウイルス性またはその他）により、EDへのプレゼンテーションが行われ、IV水分補給が必要であると見なされます。 提示前の 24 時間に、被験者は少なくとも 3 回の下痢 (軟便および/または水様便) および/または非胆汁性の嘔吐を経験しました。
  2. 中等度から重度の脱水症状（Gorelickスコア13 ≥ 4で評価）
  3. 6か月以上から11歳未満。
  4. AGEの根底にある病因を除いて健康。
  5. 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面による ICF および国内規制 (医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA]、個人情報保護および電子文書法 [PIPEDA] など) に基づくプライバシーに関する文言は、以下から入手しました。研究関連の手順の前に親/保護者。

除外基準:

  1. 臨床医による IV 水分補給を必要としない AGE。
  2. ゴアリック スコア ≤ 3
  3. 胆汁性嘔吐。
  4. -研究登録の4時間前（すなわち、-4時間から0時間）以内に> 20 mL / kgのIV液体ボーラスを受け取りました。
  5. -EDへのプレゼンテーションの7日以上前に続く下痢。
  6. 慢性嘔吐障害。
  7. ひどく血の混じった下痢。
  8. 慢性下痢症。
  9. -登録前72時間以内の既知の低ナトリウム血症（ナトリウム<130mmol / L [<130mEq / L]）。
  10. -登録前72時間以内の既知の高ナトリウム血症（ナトリウム> 155 mmol / L [> 155 mEq / L]）。
  11. -登録前72時間以内の既知の低カリウム血症（カリウム<3.0mmol / L [<3.0mEq / L]）。
  12. -登録前72時間以内の既知の高カリウム血症（カリウム> 5.5 mmol / L [> 5.5 mEq / L]）。

  13. 禁止薬物の使用：

    • -EDへのプレゼンテーションの24時間前および研究中の制酸剤。
    • -EDへのプレゼンテーションの24時間前および研究中の下痢止め薬。
    • コルチコステロイド/コルチコトロピンの全身使用は、登録後 72 時間以内に禁止されました。
  14. 体液に耐える能力に影響を与える慢性的な健康状態、または電解質の異常（慢性的な腎臓、心臓、または肺の診断など）、またはナトリウムまたはカリウムの取り扱いの異常（内分泌障害、投薬など）をもたらすもの。
  15. -緊急または緊急の入院またはEDへの提示前の14日以内の12時間以上のED滞在の理由。
  16. -プロトコルで指定されたすべての介入を完全に完了する被験者の能力、すべてのプロトコルで指定された評価を受ける能力を妨げる可能性のある病状、または脱水症の治療に必要な以上に被験者の医療の必要性を長引かせる可能性があります。
  17. -治験薬またはデバイスの研究への参加と同時に、またはこの研究への登録前30日以内に、この研究への以前の登録を含む。
  18. 治験責任医師の意見では、6ヶ月以内に死亡する可能性が50%を超える被験者。
  19. -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
  20. -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げた他の深刻な急性または活動的な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複数の電解液
被験者は、複数の電解質溶液または生理食塩水のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。 これらの溶液は、臨床医による評価で被験者が臨床的に再水和したように見えるまで、１０～２０ｍＬ／ｋｇでＩＶ投与された。 これらのソリューションの選択された用量は、子供の臨床的脱水を治療する際の標準治療と見なされ、製品ラベルと一致しています.
薬：複数の電解液
再水和のために臨床的に指示されたように投与されたIV複合電解質溶液
他の名前：
  • Plasma Lyte A 注射液 pH 7.4 (複数の電解質注射液、タイプ 1、USP)
アクティブコンパレータ：生理食塩水
被験者は、複数の電解質溶液または生理食塩水のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。 これらの溶液は、臨床医による評価で被験者が臨床的に再水和したように見えるまで、１０～２０ｍＬ／ｋｇでＩＶ投与された。 これらのソリューションの選択された用量は、子供の臨床的脱水を治療する際の標準治療と見なされ、製品ラベルと一致しています.
薬：生理食塩水
再水和のために臨床的に指示されたように投与されたIV溶液
他の名前：
  • 0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内投与 (IV) 開始から 4 時間での静脈血清重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：1日目（IV開始から4時間後）
主要な有効性変数は、最初の IV ボーラスの開始から 4 時間 (+/- 1 時間) の静脈血清重炭酸塩 (代謝性アシドーシスのマーカー) でした。
1日目（IV開始から4時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Drew Jones, MD、Baxter Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPIVTUSA001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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