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胃肠炎患儿脱水的静脉 (IV) 溶液

2018年3月28日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

静脉注射液治疗急性胃肠炎患儿中度至重度脱水的双盲、随机、疗效比较和安全性试验

本研究的主要目的是比较使用多种电解质溶液与使用生理盐水治疗儿童急性胃肠炎 (AGE) 引起的中度至重度脱水的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较使用 Plasma Lyte A 与使用 NS 治疗儿童（≥ 6 个月至 < 11岁）通过测量血清碳酸氢盐水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. AGE（病因：病毒或其他）导致急诊科认为需要静脉补液。 在就诊前 24 小时内，受试者经历了至少 3 次腹泻（稀便和/或水样便）和/或非胆汁性呕吐。
  2. 中度至重度脱水（根据 Gorelick 评分 13 ≥ 4 评估
  3. ≥ 6 个月至 < 11 岁。
  4. 健康，除了 AGE 的潜在病因。
  5. 机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面 ICF 和隐私语言符合国家法规（例如，健康保险携带和责任法案 [HIPAA]、个人信息保护和电子文件法案 [PIPEDA]）是从任何与研究相关的程序之前的家长/监护人。

排除标准：

  1. 根据临床医生不需要静脉补液的 AGE。
  2. Gorelick评分≤3
  3. 胆汁性呕吐。
  4. 在研究入组前 4 小时内（即 -4 小时至 0 小时）接受 > 20 mL/kg IV 液体推注。
  5. 在就诊于 ED 之前腹泻持续 > 7 天。
  6. 慢性呕吐障碍。
  7. 严重的血性腹泻。
  8. 慢性腹泻病。
  9. 入组前 72 小时内已知的低钠血症（钠 < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]）。
  10. 入组前 72 小时内已知高钠血症（钠 > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]）。
  11. 入组前 72 小时内已知的低钾血症（钾 < 3.0 mmol/L [< 3.0 mEq/L]）。
  12. 入组前 72 小时内已知高钾血症（钾 > 5.5 mmol/L [> 5.5 mEq/L]）。

  13. 禁用药物的使用：

    • 在提交给 ED 之前和研究期间的 24 小时内使用抗酸剂。
    • 在向急诊室就诊前 24 小时内和研究期间服用抗腹泻药物。
    • 入组后 72 小时内禁止全身使用皮质类固醇/促肾上腺皮质激素。
  14. 影响耐受液体能力的慢性健康状况或导致电解质异常（例如，慢性肾脏、心脏或肺病诊断）或钠或钾处理异常（例如，内分泌失调、药物）的健康状况。
  15. 在向急诊就诊前 14 天内因任何原因紧急或紧急入院或在急诊停留 > 12 小时。
  16. 任何可能干扰受试者完全完成所有协议规定的干预措施的能力、接受所有协议规定的评估的能力，或可能延长受试者对医疗护理的需要超过脱水治疗所需的任何医疗状况。
  17. 同时或在参加本研究之前 30 天内参加任何研究药物或设备的研究，包括之前参加本研究。
  18. 研究者认为受试者在 6 个月内死亡的预期几率 > 50%。
  19. 已知对任一研究产品过敏。
  20. 研究者认为排除参与本研究的其他严重急性或活动性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多元电解质溶液
受试者被随机分配接受多种电解质溶液或生理盐水。 这些溶液以 10-20 mL/kg 静脉内给药，直到受试者出现临床再水化，如临床医生评估的那样。 在治疗儿童临床脱水时，这些溶液的选定剂量被认为是护理标准，并且与产品标签一致。
药品：多元电解质溶液
IV 多种电解质溶液按临床指示给药以进行补液
其他名称：
  • Plasma Lyte A 注射液 pH 7.4（多种电解质注射液，1 型，USP）
有源比较器：盐水
受试者被随机分配接受多种电解质溶液或生理盐水。 这些溶液以 10-20 mL/kg 静脉内给药，直到受试者出现临床再水化，如临床医生评估的那样。 在治疗儿童临床脱水时，这些溶液的选定剂量被认为是护理标准，并且与产品标签一致。
药品：盐水
IV 溶液按临床指示给药以进行补液
其他名称：
  • 0.9% 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始静脉注射后 4 小时静脉血清碳酸氢盐相对于基线的变化 (IV)
大体时间：第 1 天（IV 开始后 4 小时）
主要功效变量是从第一次 IV 推注开始后第 4 小时（+/- 1 小时）的静脉血清碳酸氢盐（代谢性酸中毒的标志物）。
第 1 天（IV 开始后 4 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

  • 研究主任：Drew Jones, MD、Baxter Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月3日

首次发布 (估计)

2010年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSPIVTUSA001

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