Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiset (IV) liuokset kuivumiseen lapsille, joilla on gastroenteriitti

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva, suonensisäisten liuosten tehokkuus- ja turvallisuuskoe keskivaikean tai vaikean kuivumisen hoitoon lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata monien elektrolyyttiliuosten käytön tehokkuutta ja turvallisuutta suolaliuoksen käyttöön lasten akuutin gastroenteriitin (AGE) aiheuttaman kohtalaisen tai vaikean kuivumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Plasma Lyte A:n käytön tehokkuutta ja turvallisuutta NS:n käyttöön keskivaikean tai vaikean nestehukan hoidossa ja AGE:n aiheuttaman metabolisen asidoosin lievittämisessä lapsilla (≥ 6 kk - < 11). vuoden iässä) mittaamalla seerumin bikarbonaattipitoisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AGE (etiologia: virus tai muu), mikä johtaa ED:lle, jonka katsotaan tarvitsevan IV-rehydraatiota. Esitystä edeltäneiden 24 tunnin aikana koehenkilö koki vähintään 3 ripulia (löysää ja/tai vetistä ulostetta) ja/tai ei-sappista oksentelua.
  2. Keskivaikea tai vaikea kuivuminen (arvioitu Gorelick-pisteillä 13 ≥ 4).
  3. ≥ 6 kk - < 11 vuoden ikä.
  4. Terve paitsi AGE:n taustalla oleva etiologia.
  5. Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymät kirjalliset ICF:t ja yksityisyyden suojaa koskeva kieli kansallisten määräysten mukaisesti (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva laki [HIPAA], henkilötietojen suojaa ja sähköisiä asiakirjoja koskeva laki [PIPEDA]) hankittiin vanhemman/huoltajan kanssa ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. IKÄ, joka ei vaatinut IV-rehydraatiota kliinikon mukaan.
  2. Gorelick-pisteet ≤ 3
  3. Sappimainen oksentelu.
  4. Sai > 20 ml/kg IV nesteboluksen 4 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ts. tunti -4 - tunti 0).
  5. Ripuli, joka kestää > 7 päivää ennen esittelyä lääkärille.
  6. Krooninen oksenteluhäiriö.
  7. Todella verinen ripuli.
  8. Krooninen ripulihäiriö.
  9. Tunnettu hyponatremia (natrium < 130 mmol/L [< 130 mekv/l]) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Tunnettu hypernatremia (natrium > 155 mmol/L [> 155 mekv/l]) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Tunnettu hypokalemia (kalium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mekv/l]) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Tunnettu hyperkalemia (kalium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mekv/l]) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.

  13. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö:

    • Antasidit 24 tunnin sisällä ennen esittelyä ED:lle ja tutkimuksen aikana.
    • Ripulin vastainen lääkitys 24 tunnin sisällä ennen esittelyä päivystävälle lääkärille ja tutkimuksen aikana.
    • Kortikosteroidien/kortikotropiinien systeeminen käyttö kiellettiin 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  14. Krooninen terveydentila, joka vaikuttaa kykyyn sietää nesteitä tai sellaisia, jotka johtavat elektrolyyttihäiriöihin (esim. krooniset munuais-, sydän- tai keuhkodiagnoosit) tai poikkeavuuksia natriumin tai kaliumin käsittelyssä (esim. hormonaaliset häiriöt, lääkkeet).
  15. Mikä tahansa syy kiireelliseen tai kiireelliseen sairaalahoitoon tai yli 12 tuntia kestäneeseen sairaalahoitoon 14 päivän sisällä ennen päivystykseen tuloa.
  16. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee potilaan kykyä suorittaa kaikki protokollan mukaiset interventiot kokonaan, kykyä käydä läpi kaikki protokollan määrittämät arvioinnit tai todennäköisesti pidentää potilaan lääketieteellisen hoidon tarvetta kuivumisen hoitoon tarvittavan määrän yli.
  17. Osallistuminen minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  18. Tutkijan mielestä koehenkilö, jolla on > 50 %:n odotettu mahdollisuus kuolla 6 kuukauden sisällä.
  19. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle.
  20. Muut vakavat akuutit tai aktiiviset tilat, jotka tutkijan mielestä estivät osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: useita elektrolyyttiliuoksia
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko useita elektrolyyttiliuoksia tai suolaliuosta. Näitä liuoksia annettiin IV 10-20 ml/kg, kunnes koehenkilö näytti kliinisesti rehydratoituneelta kliinikon arvioiden mukaan. Näille liuoksille valittua annosta pidetään tavanomaisena hoitona hoidettaessa lasten kliinistä kuivumista, ja se on yhdenmukainen tuotemerkintöjen kanssa.
Lääke: useita elektrolyyttiliuoksia
Suonensisäinen moninkertainen elektrolyyttiliuos annosteltuna kliinisten tarpeiden mukaan nesteytystä varten
Muut nimet:
  • Plasma Lyte A -injektio pH 7,4 (Multiple Electrolytes Injection, tyyppi 1, USP)
Active Comparator: suolaliuosta
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko useita elektrolyyttiliuoksia tai suolaliuosta. Näitä liuoksia annettiin IV 10-20 ml/kg, kunnes koehenkilö näytti kliinisesti rehydratoituneelta kliinikon arvioiden mukaan. Näille liuoksille valittua annosta pidetään tavanomaisena hoitona hoidettaessa lasten kliinistä kuivumista, ja se on yhdenmukainen tuotemerkintöjen kanssa.
Lääke: suolaliuosta
Suonensisäiset liuokset annosteltuna kliinisten tarpeiden mukaisesti nesteytystä varten
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laskimoseerumin bikarbonaatin lähtötasosta 4 tunnin kuluttua laskimonsisäisen (IV)
Aikaikkuna: Päivä 1 (4 tuntia IV:n alkamisen jälkeen)
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli laskimoseerumin bikarbonaatti (metabolisen asidoosin merkkiaine) 4. tunnin kohdalla (+/- 1 tunti) ensimmäisen IV-boluksen alkamisesta.
Päivä 1 (4 tuntia IV:n alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPIVTUSA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa