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Intravenöse (IV) Lösungen zur Dehydrierung bei Kindern mit Gastroenteritis

28. März 2018 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit intravenösen Lösungen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dehydratation bei Kindern mit akuter Gastroenteritis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer Mehrfachelektrolytlösung mit der Verwendung von Kochsalzlösung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dehydration aufgrund akuter Gastroenteritis (AGE) bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Plasma Lyte A mit der Anwendung von NS zur Behandlung von mäßiger bis schwerer Dehydratation und Verbesserung der metabolischen Azidose aufgrund von AGE bei Kindern (≥ 6 Monate bis < 11 Lebensjahr) durch Messung des Bikarbonatspiegels im Serum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AGE (Ätiologie: viral oder andere), die zu einer Präsentation bei der Notaufnahme führt, bei der eine IV-Rehydratation erforderlich ist. In den 24 Stunden vor der Präsentation erfuhr das Subjekt mindestens 3 Episoden von Durchfall (weicher und/oder wässriger Stuhl) und/oder nicht galliges Erbrechen.
  2. Mäßige bis schwere Dehydrierung (wie anhand des Gorelick-Scores13 ≥ 4 bewertet
  3. ≥ 6 Monate bis < 11 Jahre.
  4. Gesund mit Ausnahme der zugrunde liegenden Ätiologie von AGE.
  5. Vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche ICFs und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) wurden bezogen von die Eltern/Erziehungsberechtigten vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. ALTER, das laut Kliniker keine IV-Rehydrierung erforderte.
  2. Gorelick-Score ≤ 3
  3. Galliges Erbrechen.
  4. Erhaltener > 20 ml/kg IV-Flüssigkeitsbolus innerhalb von 4 Stunden vor Studieneinschluss (dh Stunde -4 bis Stunde 0).
  5. Durchfall, der > 7 Tage vor der Vorstellung in der Notaufnahme anhält.
  6. Chronische Erbrechensstörung.
  7. Grob blutiger Durchfall.
  8. Chronische Durchfallerkrankung.
  9. Bekannte Hyponatriämie (Natrium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
  10. Bekannte Hypernatriämie (Natrium > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
  11. Bekannte Hypokaliämie (Kalium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
  12. Bekannte Hyperkaliämie (Kalium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.

  13. Die Verwendung von verbotenen Medikamenten:

    • Antazida innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung beim ED und während der Studie.
    • Medikamente gegen Durchfall innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung beim ED und während der Studie.
    • Die systemische Anwendung von Corticosteroiden/Corticotropinen war innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme verboten.
  14. Chronischer Gesundheitszustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Flüssigkeiten zu vertragen, oder solche, die zu Elektrolytanomalien führen (z. B. chronische Nieren-, Herz- oder Lungendiagnosen) oder Anomalien im Umgang mit Natrium oder Kalium (z. B. endokrine Störungen, Medikamente).
  15. Jeder Grund für eine dringende oder notfallmäßige Krankenhauseinweisung oder ED-Aufenthalte von > 12 Stunden innerhalb von 14 Tagen vor der Vorstellung bei der ED.
  16. Jeder medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, alle protokollspezifischen Eingriffe vollständig durchzuführen, sich allen protokollspezifischen Bewertungen zu unterziehen, oder wahrscheinlich den Bedarf des Patienten an medizinischer Versorgung über das hinaus verlängert, was für die Behandlung von Dehydration erforderlich ist.
  17. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie, einschließlich früherer Aufnahme in diese Studie.
  18. Subjekt mit einer erwarteten Wahrscheinlichkeit von > 50 %, innerhalb von 6 Monaten zu sterben, nach Meinung des Ermittlers.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate.
  20. Andere schwerwiegende akute oder aktive Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfachelektrolytlösung
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder Mehrfachelektrolytlösung oder Kochsalzlösung. Diese Lösungen wurden IV mit 10–20 ml/kg verabreicht, bis das Subjekt klinisch rehydriert erschien, wie es vom Kliniker beurteilt wurde. Die gewählte Dosis für diese Lösungen gilt als Behandlungsstandard bei der Behandlung von klinischer Dehydration bei Kindern und steht im Einklang mit der Produktkennzeichnung.
Arzneimittel: Mehrfachelektrolytlösung
IV Mehrfachelektrolytlösung, dosiert wie klinisch indiziert zur Rehydrierung
Andere Namen:
  • Plasma Lyte A-Injektion pH 7,4 (Injektion mehrerer Elektrolyte, Typ 1, USP)
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder Mehrfachelektrolytlösung oder Kochsalzlösung. Diese Lösungen wurden IV mit 10–20 ml/kg verabreicht, bis das Subjekt klinisch rehydriert erschien, wie es vom Kliniker beurteilt wurde. Die gewählte Dosis für diese Lösungen gilt als Behandlungsstandard bei der Behandlung von klinischer Dehydration bei Kindern und steht im Einklang mit der Produktkennzeichnung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
IV-Lösungen, dosiert wie klinisch angezeigt zur Rehydrierung
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des venösen Serumbikarbonats 4 Stunden nach Beginn der intravenösen (IV) Gabe
Zeitfenster: Tag 1 (4 Stunden nach Beginn der IV)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war Bikarbonat im venösen Serum (Marker für metabolische Azidose) in Stunde 4 (+/- 1 Stunde) nach Beginn des ersten IV-Bolus.
Tag 1 (4 Stunden nach Beginn der IV)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPIVTUSA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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