Soluciones intravenosas (IV) para la deshidratación en niños con gastroenteritis

Criterios de inclusión:

1. GEA (etiología: viral u otra) que resulta en la presentación al servicio de urgencias que se considera que necesita rehidratación intravenosa. En las 24 horas previas a la presentación, el sujeto experimentó al menos 3 episodios de diarrea (heces blandas y/o acuosas) y/o vómitos no biliosos.
2. Deshidratación de moderada a grave (según la evaluación de la puntuación de Gorelick13 ≥ 4
3. ≥ 6 meses a < 11 años de edad.
4. Saludable excepto por la etiología subyacente de AGE.
5. Los ICF escritos aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (por ejemplo, Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos [HIPAA], Ley de Protección de Información Personal y Documentos Electrónicos [PIPEDA]) se obtuvieron de el padre/tutor antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. EDAD que no requirió rehidratación IV según el médico.
2. Puntuación de Gorelick ≤ 3
3. Vómitos biliosos.
4. Recibió > 20 ml/kg de bolo de líquido intravenoso dentro de las 4 horas anteriores a la inscripción en el estudio (es decir, de la hora -4 a la hora 0).
5. Diarrea que dura > 7 días antes de la presentación al servicio de urgencias.
6. Trastorno de vómitos crónicos.
7. Diarrea muy sanguinolenta.
8. Trastorno diarreico crónico.
9. Hiponatremia conocida (sodio < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) dentro de las 72 horas previas a la inscripción.
10. Hipernatremia conocida (sodio > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) dentro de las 72 horas previas a la inscripción.
11. Hipopotasemia conocida (potasio < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) en las 72 horas anteriores a la inscripción.
12. Hiperpotasemia conocida (potasio > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) en las 72 horas anteriores a la inscripción.

13. El uso de medicamentos prohibidos:

    • Antiácidos dentro de las 24 horas previas a la presentación al servicio de urgencias y durante el estudio.
    • Medicamentos antidiarreicos en las 24 horas anteriores a la presentación en el servicio de urgencias y durante el estudio.
    • Se prohibió el uso sistémico de corticosteroides/corticotropinas dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
14. Condición de salud crónica que afecta la capacidad de tolerar líquidos o que resulta en anomalías electrolíticas (p. ej., diagnósticos renales, cardíacos o pulmonares crónicos) o anomalías en el manejo del sodio o el potasio (p. ej., trastornos endocrinos, medicamentos).
15. Cualquier motivo de ingreso hospitalario urgente o de emergencia o estancias en el servicio de urgencias de > 12 horas dentro de los 14 días anteriores a la presentación en el servicio de urgencias.
16. Cualquier condición médica que pueda interferir con la capacidad del sujeto para completar completamente todas las intervenciones especificadas en el protocolo, la capacidad de someterse a todas las evaluaciones especificadas en el protocolo o que pueda prolongar la necesidad de atención médica del sujeto más allá de lo requerido para el tratamiento de la deshidratación.
17. Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación de forma concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio, incluida la inscripción previa en este estudio.
18. Sujeto con una probabilidad esperada > 50 % de morir dentro de los 6 meses, en opinión del investigador.
19. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos en investigación.
20. Otras afecciones activas o agudas graves que, en opinión del investigador, impidieron la participación en este estudio.