Intraveneuze (IV) oplossingen voor uitdroging bij kinderen met gastro-enteritis
28 maart 2018 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van intraveneuze oplossingen voor de behandeling van matige tot ernstige uitdroging bij kinderen met acute gastro-enteritis
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een meervoudige elektrolytenoplossing te vergelijken met het gebruik van zoutoplossing voor de behandeling van matige tot ernstige uitdroging als gevolg van acute gastro-enteritis (AGE) bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Plasma Lyte A met het gebruik van NS voor de behandeling van matige tot ernstige dehydratie en verbetering van metabole acidose als gevolg van AGE bij kinderen (≥ 6 maanden tot < 11 jaar). jaar) door serumbicarbonaatspiegels te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AGE (etiologie: viraal of anders) resulterend in presentatie aan de SEH die IV-rehydratie nodig achtte. In de 24 uur voorafgaand aan de presentatie ervoer de proefpersoon ten minste 3 episoden van diarree (dunne en/of waterige ontlasting) en/of niet-galmatig braken.
- Matige tot ernstige uitdroging (zoals beoordeeld door Gorelick-score13 ≥ 4
- ≥ 6 maanden tot < 11 jaar.
- Gezond behalve de onderliggende etiologie van AGE.
- Door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde schriftelijke ICF's en privacytaal volgens nationale regelgeving (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) zijn verkregen van de ouder/verzorger voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- AGE waarvoor volgens de clinicus geen IV-rehydratie nodig was.
- Gorelick-score ≤ 3
- Gal braken.
- IV-vloeistofbolus van > 20 ml/kg ontvangen binnen de 4 uur voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek (dwz uur -4 tot uur 0).
- Diarree die > 7 dagen aanhoudt voorafgaand aan presentatie op de SEH.
- Chronische braakstoornis.
- Grof bloederige diarree.
- Chronische diarree.
- Bekende hyponatriëmie (natrium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende hypernatriëmie (natrium > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende hypokaliëmie (kalium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende hyperkaliëmie (kalium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
Het gebruik van verboden medicijnen:
- Antacida binnen 24 uur voorafgaand aan presentatie aan de SEH en tijdens het onderzoek.
- Medicatie tegen diarree binnen 24 uur voorafgaand aan presentatie op de SEH en tijdens het onderzoek.
- Het systemische gebruik van corticosteroïden/corticotropines was verboden binnen 72 uur na inschrijving.
- Chronische gezondheidstoestand die het vermogen om vloeistoffen te verdragen beïnvloedt of die leiden tot elektrolytenafwijkingen (bijv. chronische nier-, hart- of longdiagnoses), of afwijkingen in de behandeling van natrium of kalium (bijv. endocriene stoornissen, medicijnen).
- Elke reden voor een dringende of spoedeisende ziekenhuisopname of een SEH-verblijf van > 12 uur binnen 14 dagen voorafgaand aan de presentatie op de SEH.
- Elke medische aandoening die waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon verstoort om alle in het protocol gespecificeerde interventies volledig te voltooien, de mogelijkheid om alle in het protocol gespecificeerde beoordelingen te ondergaan, of die waarschijnlijk de behoefte aan medische zorg van de proefpersoon verlengt tot verder dan vereist voor de behandeling van uitdroging.
- Deelname aan een studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie, inclusief eerdere inschrijving in deze studie.
- Proefpersoon met een verwachte kans van > 50% om binnen 6 maanden te overlijden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten.
- Andere ernstige acute of actieve aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onmogelijk maakten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: meervoudige elektrolytoplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel meervoudige elektrolytoplossing of zoutoplossing te krijgen.
Deze oplossingen werden intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 10-20 ml/kg totdat de proefpersoon klinisch gerehydrateerd leek, zoals beoordeeld door de clinicus.
De geselecteerde dosis voor deze oplossingen wordt beschouwd als standaardbehandeling bij de behandeling van klinische dehydratie bij kinderen en komt overeen met de productetikettering.
|
IV meervoudige elektrolytoplossing gedoseerd zoals klinisch geïndiceerd voor rehydratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zoutoplossing
Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel meervoudige elektrolytoplossing of zoutoplossing te krijgen.
Deze oplossingen werden intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 10-20 ml/kg totdat de proefpersoon klinisch gerehydrateerd leek, zoals beoordeeld door de clinicus.
De geselecteerde dosis voor deze oplossingen wordt beschouwd als standaardbehandeling bij de behandeling van klinische dehydratie bij kinderen en komt overeen met de productetikettering.
|
IV-oplossingen gedoseerd zoals klinisch geïndiceerd voor rehydratatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline van veneuze serumbicarbonaat op 4 uur na start van intraveneuze (IV)
Tijdsspanne: Dag 1 (4 uur na start van IV)
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was veneus serumbicarbonaat (marker van metabole acidose) op uur 4 (+/- 1 uur) vanaf het begin van de eerste IV-bolus.
|
Dag 1 (4 uur na start van IV)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPIVTUSA001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .