Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные (IV) растворы для обезвоживания у детей с гастроэнтеритом

28 марта 2018 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности внутривенных растворов для лечения обезвоживания от умеренной до тяжелой степени у детей с острым гастроэнтеритом

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность использования раствора с несколькими электролитами с использованием физиологического раствора для лечения обезвоживания от умеренной до тяжелой степени вследствие острого гастроэнтерита (AGE) у детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность использования Plasma Lyte A с использованием NS для лечения обезвоживания от умеренной до тяжелой степени и улучшения метаболического ацидоза, вызванного AGE, у детей (от ≥ 6 месяцев до < 11). лет) путем измерения уровня бикарбоната в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВОЗРАСТ (этиология: вирусная или другая), приводящий к обращению в отделение неотложной помощи, который считается нуждающимся в внутривенной регидратации. За 24 часа до обращения у субъекта было не менее 3 эпизодов диареи (жидкий и/или водянистый стул) и/или рвоты без желчи.
  2. Дегидратация от умеренной до тяжелой (по шкале Горелика13 ≥ 4).
  3. ≥ 6 месяцев до < 11 лет.
  4. Здоров, за исключением основной этиологии ВОЗРАСТА.
  5. Утвержденные Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменные МКФ и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA], Закон о защите личной информации и электронных документов [PIPEDA]) были получены от родитель/опекун перед любыми процедурами, связанными с учебой.

Критерий исключения:

  1. ВОЗРАСТ, не требующий внутривенной регидратации, по мнению клинициста.
  2. Оценка Горелика ≤ 3
  3. Желчная рвота.
  4. Получил > 20 мл/кг внутривенно болюсной жидкости в течение 4 часов до включения в исследование (т. е. с 4-го часа до 0-го часа).
  5. Диарея, продолжающаяся более 7 дней до поступления в отделение неотложной помощи.
  6. Хроническое рвотное расстройство.
  7. Обильный кровавый понос.
  8. Хроническое диарейное расстройство.
  9. Известная гипонатриемия (натрий <130 ммоль/л [<130 мэкв/л]) в течение 72 часов до включения в исследование.
  10. Известная гипернатриемия (натрий > 155 ммоль/л [> 155 мэкв/л]) в течение 72 часов до включения в исследование.
  11. Известная гипокалиемия (калий <3,0 ммоль/л [<3,0 мэкв/л]) в течение 72 часов до включения в исследование.
  12. Известная гиперкалиемия (калий > 5,5 ммоль/л [> 5,5 мэкв/л]) в течение 72 часов до включения в исследование.

  13. Применение запрещенных препаратов:

    • Антациды в течение 24 часов до поступления в отделение неотложной помощи и во время исследования.
    • Противодиарейные препараты в течение 24 часов до обращения в отделение неотложной помощи и во время исследования.
    • Системное использование кортикостероидов/кортикотропинов было запрещено в течение 72 часов после включения в исследование.
  14. Хроническое состояние здоровья, влияющее на способность переносить жидкости или приводящее к нарушениям электролитного баланса (например, хронические почечные, сердечные или легочные заболевания) или нарушениям обмена натрия или калия (например, эндокринные нарушения, прием лекарств).
  15. Любая причина срочной или неотложной госпитализации или пребывания в отделении неотложной помощи > 12 часов в течение 14 дней, предшествующих поступлению в отделение неотложной помощи.
  16. Любое медицинское состояние, которое может помешать способности субъекта полностью завершить все указанные в протоколе вмешательства, пройти все указанные в протоколе обследования или может продлить потребность субъекта в медицинской помощи сверх той, которая требуется для лечения обезвоживания.
  17. Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства одновременно или в течение 30 дней до регистрации в этом исследовании, включая предыдущую регистрацию в этом исследовании.
  18. Субъект с ожидаемой вероятностью смерти в течение 6 месяцев > 50%, по мнению Исследователя.
  19. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых продуктов.
  20. Другие серьезные острые или активные состояния, которые, по мнению исследователя, исключали участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: многократный раствор электролита
Субъекты были рандомизированы для получения либо раствора с несколькими электролитами, либо физиологического раствора. Эти растворы вводили внутривенно в дозе 10-20 мл/кг до тех пор, пока субъект не выглядел клинически регидратированным, по оценке клинициста. Выбранная доза для этих растворов считается стандартной при лечении клинического обезвоживания у детей и соответствует маркировке продукта.
Лекарство: многократный раствор электролита
В/в многократный раствор электролита, дозированный в соответствии с клиническими показаниями для регидратации
Другие имена:
  • Plasma Lyte A Injection pH 7,4 (многократная инъекция электролитов, тип 1, USP)
Активный компаратор: солевой раствор
Субъекты были рандомизированы для получения либо раствора с несколькими электролитами, либо физиологического раствора. Эти растворы вводили внутривенно в дозе 10-20 мл/кг до тех пор, пока субъект не выглядел клинически регидратированным, по оценке клинициста. Выбранная доза для этих растворов считается стандартной при лечении клинического обезвоживания у детей и соответствует маркировке продукта.
Лекарство: солевой раствор
Растворы для внутривенного введения, дозированные в соответствии с клиническими показаниями для регидратации
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната венозной сыворотки через 4 часа после начала внутривенного введения (IV)
Временное ограничение: День 1 (через 4 часа после начала IV)
Первичной переменной эффективности был бикарбонат венозной сыворотки (маркер метаболического ацидоза) через 4 часа (+/- 1 час) от начала первого внутривенного болюса.
День 1 (через 4 часа после начала IV)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPIVTUSA001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования многократный раствор электролита

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться