Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse (IV) opløsninger til dehydrering hos børn med gastroenteritis

28. marts 2018 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsforsøg af intravenøse opløsninger til behandling af moderat til svær dehydrering hos børn med akut gastroenteritis

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​en multipel elektrolytopløsning med brugen af ​​saltvand til behandling af moderat til svær dehydrering på grund af akut gastroenteritis (AGE) hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​Plasma Lyte A med brugen af ​​NS til behandling af moderat til svær dehydrering og lindring af metabolisk acidose på grund af AGE hos børn (≥ 6 måneder til < 11 år) år) ved at måle serumbicarbonatniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AGE (ætiologi: viral eller andet), hvilket resulterer i præsentation til lægevagten, der anses for at have behov for IV-rehydrering. I løbet af de 24 timer før præsentationen oplevede forsøgspersonen mindst 3 episoder med diarré (løs og/eller vandig afføring) og/eller ikke-bileagtig opkastning.
  2. Moderat til svær dehydrering (som vurderet ved Gorelick score13 ≥ 4
  3. ≥ 6 måneder til < 11 år.
  4. Sund bortset fra den underliggende ætiologi af AGE.
  5. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendte skriftlige ICF'er og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) blev indhentet fra forælderen/værgen forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. AGE, der ikke krævede IV-rehydrering ifølge klinikeren.
  2. Gorelick score ≤ 3
  3. Bilious opkastning.
  4. Modtaget > 20 ml/kg IV væskebolus inden for de 4 timer før studietilmelding (dvs. time -4 til time 0).
  5. Diarré, der varer > 7 dage før præsentation på ED.
  6. Kronisk opkastningslidelse.
  7. Groft blodig diarré.
  8. Kronisk diarrélidelse.
  9. Kendt hyponatriæmi (natrium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) inden for 72 timer før tilmelding.
  10. Kendt hypernatriæmi (natrium > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) inden for 72 timer før tilmelding.
  11. Kendt hypokaliæmi (kalium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) inden for 72 timer før tilmelding.
  12. Kendt hyperkaliæmi (kalium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) inden for 72 timer før tilmelding.

  13. Brug af forbudte lægemidler:

    • Antacida inden for 24 timer før præsentation til ED og under undersøgelsen.
    • Anti-diarré medicin inden for 24 timer før præsentation til ED og under undersøgelsen.
    • Systemisk brug af kortikosteroider/kortikotropiner blev forbudt inden for 72 timer efter tilmelding.
  14. Kronisk helbredstilstand, der påvirker evnen til at tolerere væsker eller dem, der resulterer i elektrolytabnormiteter (f.eks. kroniske nyre-, hjerte- eller lungediagnoser), eller abnormiteter af natrium- eller kaliumhåndtering (f.eks. endokrine lidelser, medicin).
  15. Enhver grund til akut indlæggelse eller akut hospitalsindlæggelse eller ED-ophold på > 12 timer inden for 14 dage før præsentation til ED.
  16. Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgspersonens evne til fuldt ud at gennemføre alle protokolspecificerede interventioner, evnen til at gennemgå alle protokolspecificerede vurderinger eller sandsynligvis forlænge forsøgspersonens behov for lægehjælp ud over det, der kræves til behandling af dehydrering.
  17. Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr samtidig eller inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse, inklusive tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  18. Forsøgsperson med > 50 % forventet chance for at dø inden for 6 måneder, efter Investigators opfattelse.
  19. Kendt overfølsomhed over for et af forsøgsprodukterne.
  20. Andre alvorlige akutte eller aktive tilstande, der efter investigators mening udelukkede deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multipel elektrolytopløsning
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten multipel elektrolytopløsning eller saltvand. Disse opløsninger blev administreret IV ved 10-20 ml/kg, indtil forsøgspersonen forekom klinisk rehydreret som vurderet af klinikeren. Den valgte dosis for disse opløsninger betragtes som standardbehandling ved behandling af klinisk dehydrering hos børn og er i overensstemmelse med produktmærkning.
Medicin: multipel elektrolytopløsning
IV multipel elektrolytopløsning doseret som klinisk indiceret til rehydrering
Andre navne:
  • Plasma Lyte A Injection pH 7,4 (Multiple Electrolytes Injection, Type 1, USP)
Aktiv komparator: saltvand
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten multipel elektrolytopløsning eller saltvand. Disse opløsninger blev administreret IV ved 10-20 ml/kg, indtil forsøgspersonen forekom klinisk rehydreret som vurderet af klinikeren. Den valgte dosis for disse opløsninger betragtes som standardbehandling ved behandling af klinisk dehydrering hos børn og er i overensstemmelse med produktmærkning.
Medicin: saltvand
IV opløsninger doseret som klinisk indiceret til rehydrering
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af venøst ​​serumbicarbonat 4 timer fra start af intravenøs (IV)
Tidsramme: Dag 1 (4 timer efter start af IV)
Den primære effektvariabel var venøst ​​serumbicarbonat (markør for metabolisk acidose) ved time 4 (+/- 1 time) fra starten af ​​den første IV-bolus.
Dag 1 (4 timer efter start af IV)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPIVTUSA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med multipel elektrolytopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner