Solutions intraveineuses (IV) pour la déshydratation chez les enfants atteints de gastro-entérite

Critère d'intégration:

1. AGE (étiologie : virale ou autre) entraînant une présentation à l'urgence jugée nécessitant une réhydratation IV. Dans les 24 heures précédant la présentation, le sujet a présenté au moins 3 épisodes de diarrhée (selles molles et/ou liquides) et/ou des vomissements non bilieux.
2. Déshydratation modérée à sévère (évaluée par le score de Gorelick13 ≥ 4
3. ≥ 6 mois à < 11 ans.
4. Sain sauf pour l'étiologie sous-jacente de l'AGE.
5. Les ICF écrits approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) et le langage relatif à la confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA], la loi sur la protection des informations personnelles et les documents électroniques [LPRPDE]) ont été obtenus auprès de le parent/tuteur avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. AGE qui n'a pas nécessité de réhydratation IV par le clinicien.
2. Score Gorelick ≤ 3
3. Vomissements bilieux.
4. A reçu > 20 mL/kg de bolus de liquide IV dans les 4 heures précédant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire de l'heure -4 à l'heure 0).
5. Diarrhée durant > 7 jours avant la présentation à l'urgence.
6. Trouble chronique des vomissements.
7. Diarrhée grossièrement sanglante.
8. Trouble diarrhéique chronique.
9. Hyponatrémie connue (sodium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) dans les 72 heures précédant l'inscription.
10. Hypernatrémie connue (sodium> 155 mmol / L [> 155 mEq / L]) dans les 72 heures précédant l'inscription.
11. Hypokaliémie connue (potassium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) dans les 72 heures précédant l'inscription.
12. Hyperkaliémie connue (potassium> 5,5 mmol / L [> 5,5 mEq / L]) dans les 72 heures précédant l'inscription.

13. L'utilisation de médicaments interdits:

    • Antiacides dans les 24 heures précédant la présentation à l'urgence et pendant l'étude.
    • Médicament antidiarrhéique dans les 24 heures précédant la présentation à l'urgence et pendant l'étude.
    • L'utilisation systémique de corticostéroïdes/corticotropines était interdite dans les 72 heures suivant l'inscription.
14. État de santé chronique affectant la capacité de tolérer les liquides ou ceux qui entraînent des anomalies électrolytiques (p. ex., diagnostics rénaux, cardiaques ou pulmonaires chroniques) ou des anomalies de la manipulation du sodium ou du potassium (p. ex., troubles endocriniens, médicaments).
15. Toute raison d'hospitalisation urgente ou d'urgence ou de séjours à l'urgence > 12 heures dans les 14 jours précédant la présentation à l'urgence.
16. Toute condition médicale susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à mener à bien toutes les interventions spécifiées dans le protocole, la capacité de subir toutes les évaluations spécifiées dans le protocole, ou susceptible de prolonger le besoin de soins médicaux du sujet au-delà de celui requis pour le traitement de la déshydratation.
17. Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude, y compris l'inscription précédente à cette étude.
18. Sujet avec une probabilité > 50 % attendue de mourir dans les 6 mois, de l'avis de l'investigateur.
19. Hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des produits expérimentaux.
20. Autres affections aiguës ou actives graves qui, de l'avis de l'investigateur, ont empêché la participation à cette étude.