Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøse (IV) løsninger for dehydrering hos barn med gastroenteritt

28. mars 2018 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En dobbeltblind, randomisert, komparativ effekt- og sikkerhetsforsøk av intravenøse løsninger for behandling av moderat til alvorlig dehydrering hos barn med akutt gastroenteritt

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved bruk av en multippel elektrolyttløsning med bruk av saltvann for behandling av moderat til alvorlig dehydrering på grunn av akutt gastroenteritt (AGE) hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Plasma Lyte A med bruken av NS for behandling av moderat til alvorlig dehydrering og bedring av metabolsk acidose på grunn av AGE hos barn (≥ 6 måneder til < 11 år) år) ved å måle serumbikarbonatnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AGE (etiologi: viral eller annet) som resulterer i presentasjon til legevakten som anses å ha behov for IV-rehydrering. I løpet av 24 timer før presentasjonen, opplevde forsøkspersonen minst 3 episoder med diaré (løs og/eller vannaktig avføring) og/eller ikke-bile oppkast.
  2. Moderat til alvorlig dehydrering (som vurdert av Gorelick-score13 ≥ 4
  3. ≥ 6 måneder til < 11 år.
  4. Sunt bortsett fra den underliggende etiologien til AGE.
  5. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjente skriftlige ICF-er og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) ble innhentet fra forelderen/foresatte før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. AGE som ikke krevde IV-rehydrering per kliniker.
  2. Gorelick score ≤ 3
  3. Bilious oppkast.
  4. Mottok > 20 ml/kg IV væskebolus innen 4 timer før studieregistrering (dvs. time -4 til time 0).
  5. Diaré som varer > 7 dager før presentasjon til legevakten.
  6. Kronisk brekningsforstyrrelse.
  7. Grov blodig diaré.
  8. Kronisk diarélidelse.
  9. Kjent hyponatremi (natrium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) innen 72 timer før påmelding.
  10. Kjent hypernatremi (natrium > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) innen 72 timer før påmelding.
  11. Kjent hypokalemi (kalium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) innen 72 timer før påmelding.
  12. Kjent hyperkalemi (kalium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) innen 72 timer før påmelding.

  13. Bruk av forbudte medisiner:

    • Antacida innen 24 timer før presentasjon for legevakten og under studien.
    • Medisiner mot diaré innen 24 timer før presentasjon til legevakten og under studien.
    • Systemisk bruk av kortikosteroider/kortikotropiner ble forbudt innen 72 timer etter registrering.
  14. Kronisk helsetilstand som påvirker evnen til å tolerere væsker eller de som resulterer i elektrolyttavvik (f.eks. kroniske nyre-, hjerte- eller lungediagnoser), eller abnormiteter i håndtering av natrium eller kalium (f.eks. endokrine lidelser, medisiner).
  15. Enhver årsak til akutt eller akutt sykehusinnleggelse eller akuttmottak på > 12 timer innen 14 dager før presentasjon til legevakten.
  16. Enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre pasientens evne til å fullføre alle protokollspesifiserte intervensjoner, evnen til å gjennomgå alle protokollspesifiserte vurderinger, eller sannsynligvis forlenge pasientens behov for medisinsk hjelp utover det som kreves for behandling av dehydrering.
  17. Deltakelse i en studie av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr samtidig eller innen 30 dager før registrering i denne studien, inkludert tidligere påmelding i denne studien.
  18. Person med > 50 % forventet sjanse for å dø innen 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  19. Kjent overfølsomhet overfor et av undersøkelsesproduktene.
  20. Andre alvorlige akutte eller aktive tilstander som etter etterforskerens mening utelukket deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multippel elektrolyttløsning
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten multippel elektrolyttløsning eller saltvann. Disse løsningene ble administrert IV ved 10-20 ml/kg inntil forsøkspersonen virket klinisk rehydrert som vurdert av klinikeren. Den valgte dosen for disse løsningene anses som standardbehandling ved behandling av klinisk dehydrering hos barn og er i samsvar med produktmerkingen.
Legemiddel: multippel elektrolyttløsning
IV multippel elektrolyttoppløsning dosert som klinisk indisert for rehydrering
Andre navn:
  • Plasma Lyte A-injeksjon pH 7,4 (injeksjon av flere elektrolytter, Type 1, USP)
Aktiv komparator: saltvann
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten multippel elektrolyttløsning eller saltvann. Disse løsningene ble administrert IV ved 10-20 ml/kg inntil forsøkspersonen virket klinisk rehydrert som vurdert av klinikeren. Den valgte dosen for disse løsningene anses som standardbehandling ved behandling av klinisk dehydrering hos barn og er i samsvar med produktmerkingen.
Legemiddel: saltvann
IV-løsninger dosert som klinisk indisert for rehydrering
Andre navn:
  • 0,9 % normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av venøst ​​serumbikarbonat 4 timer fra start av intravenøs (IV)
Tidsramme: Dag 1 (4 timer etter start av IV)
Den primære effektvariabelen var venøst ​​serumbikarbonat (markør for metabolsk acidose) ved time 4 (+/- 1 time) fra starten av den første IV-bolusen.
Dag 1 (4 timer etter start av IV)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPIVTUSA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere