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Soluzioni endovenose (IV) per la disidratazione nei bambini con gastroenterite

28 marzo 2018 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio comparativo, in doppio cieco, randomizzato, di efficacia e sicurezza di soluzioni endovenose per il trattamento della disidratazione da moderata a grave nei bambini con gastroenterite acuta

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di una soluzione multielettrolitica con l'uso di soluzione salina per il trattamento della disidratazione da moderata a grave dovuta a gastroenterite acuta (AGE) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Plasma Lyte A con l'uso di NS per il trattamento della disidratazione da moderata a grave e il miglioramento dell'acidosi metabolica dovuta all'età nei bambini (da ≥ 6 mesi a < 11 anni di età) misurando i livelli sierici di bicarbonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AGE (eziologia: virale o altro) con conseguente presentazione al pronto soccorso ritenuta necessitante reidratazione IV. Nelle 24 ore precedenti la presentazione, il soggetto ha manifestato almeno 3 episodi di diarrea (feci molli e/o acquose) e/o vomito non biliare.
  2. Disidratazione da moderata a grave (valutata dal punteggio Gorelick13 ≥ 4
  3. ≥ 6 mesi a < 11 anni di età.
  4. Sano tranne che per l'eziologia sottostante di AGE.
  5. Gli ICF scritti e il linguaggio sulla privacy approvati dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) secondo le normative nazionali (ad es. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA], Personal Information Protection and Electronic Documents Act [PIPEDA]) sono stati ottenuti da il genitore/tutore prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. AGE che non richiedeva reidratazione IV secondo il medico.
  2. Punteggio Gorelick ≤ 3
  3. Vomito biliare.
  4. Ricevuto > 20 ml/kg di bolo di liquidi EV entro le 4 ore precedenti l'arruolamento nello studio (ossia, dall'ora -4 all'ora 0).
  5. Diarrea che dura > 7 giorni prima della presentazione al pronto soccorso.
  6. Disturbo del vomito cronico.
  7. Diarrea grossolanamente sanguinolenta.
  8. Disturbo diarroico cronico.
  9. Iponatriemia nota (sodio <130 mmol/L [<130 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  10. Ipernatriemia nota (sodio > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  11. Ipokaliemia nota (potassio <3,0 mmol/L [<3,0 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  12. Iperkaliemia nota (potassio > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) entro 72 ore prima dell'arruolamento.

  13. L'uso di farmaci proibiti:

    • Antiacidi entro 24 ore prima della presentazione all'ED e durante lo studio.
    • Farmaci anti-diarrea entro 24 ore prima della presentazione all'ED e durante lo studio.
    • L'uso sistemico di corticosteroidi/corticotropine è stato proibito entro 72 ore dall'arruolamento.
  14. Condizione di salute cronica che influenza la capacità di tollerare i liquidi o quelle che provocano anomalie elettrolitiche (p. es., diagnosi croniche renali, cardiache o polmonari) o anomalie nella gestione del sodio o del potassio (p. es., disturbi endocrini, farmaci).
  15. Qualsiasi motivo di ricovero ospedaliero urgente o di emergenza o degenza in pronto soccorso di> 12 ore entro 14 giorni prima della presentazione al pronto soccorso.
  16. Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la capacità del soggetto di completare completamente tutti gli interventi specificati dal protocollo, la capacità di sottoporsi a tutte le valutazioni specificate dal protocollo o che possa prolungare la necessità di assistenza medica del soggetto oltre quella richiesta per il trattamento della disidratazione.
  17. Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio, inclusa la precedente iscrizione a questo studio.
  18. Soggetto con una probabilità attesa > 50% di morire entro 6 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  19. Ipersensibilità nota a uno dei prodotti sperimentali.
  20. Altre gravi condizioni acute o attive che, a parere dello sperimentatore, hanno precluso la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione multielettrolitica
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere una soluzione multielettrolitica o una soluzione salina. Queste soluzioni sono state somministrate EV a 10-20 mL/kg fino a quando il soggetto è apparso clinicamente reidratato come valutato dal medico. La dose selezionata per queste soluzioni è considerata standard di cura nel trattamento della disidratazione clinica nei bambini ed è coerente con l'etichettatura del prodotto.
Droga: soluzione multielettrolitica
Soluzione di elettroliti multipli EV dosata come clinicamente indicato per la reidratazione
Altri nomi:
  • Plasma Lyte A Iniezione pH 7,4 (iniezione di più elettroliti, tipo 1, USP)
Comparatore attivo: salino
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere una soluzione multielettrolitica o una soluzione salina. Queste soluzioni sono state somministrate EV a 10-20 mL/kg fino a quando il soggetto è apparso clinicamente reidratato come valutato dal medico. La dose selezionata per queste soluzioni è considerata standard di cura nel trattamento della disidratazione clinica nei bambini ed è coerente con l'etichettatura del prodotto.
Droga: salino
Soluzioni IV dosate come clinicamente indicato per la reidratazione
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico venoso a 4 ore dall'inizio della somministrazione endovenosa (IV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (4 ore dopo l'inizio della IV)
La variabile primaria di efficacia era il bicarbonato sierico venoso (marker di acidosi metabolica) all'ora 4 (+/- 1 ora) dall'inizio del primo bolo IV.
Giorno 1 (4 ore dopo l'inizio della IV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPIVTUSA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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