Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás (IV) oldatok kiszáradásra gasztroenteritisben szenvedő gyermekeknél

2018. március 28. frissítette: Baxter Healthcare Corporation

Kettős-vak, randomizált, összehasonlító hatékonysági és biztonsági vizsgálat intravénás oldatokkal akut gasztroenteritisben szenvedő gyermekek közepes és súlyos kiszáradásának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a több elektrolitos oldat és a sóoldat használatának hatékonyságát és biztonságosságát az akut gastroenteritis (AGE) okozta közepesen súlyos vagy súlyos kiszáradás kezelésére gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a Plasma Lyte A és az NS használatának hatékonyságát és biztonságosságát közepes vagy súlyos dehidráció kezelésére, valamint az AGE miatt kialakuló metabolikus acidózis enyhítésére gyermekeknél (≥ 6 hónaptól < 11 éves korig). éves korig) a szérum bikarbonát szintjének mérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AGE (etiológia: vírusos vagy egyéb), ami az ED-nek való megjelenést eredményezi, aki úgy ítéli meg, hogy IV rehidratálásra szorul. Az előadást megelőző 24 órában az alany legalább 3 epizódot tapasztalt hasmenésben (laza és/vagy vizes széklet) és/vagy nem epeszerű hányásban.
  2. Közepestől súlyosig terjedő kiszáradás (a Gorelick-pontszám alapján 13 ≥ 4
  3. ≥ 6 hónapos kortól < 11 éves korig.
  4. Egészséges, kivéve az AGE mögöttes etiológiáját.
  5. Az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írott ICF-ek és a nemzeti szabályozások (pl. az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény [HIPAA], a személyes adatok védelméről és az elektronikus dokumentumokról szóló törvény [PIPEDA]) szerinti adatvédelmi nyelvezet a következőtől származnak: a szülő/gondviselő bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. AGE, amely nem igényelt IV rehidratálást a klinikus szerint.
  2. Gorelick pontszám ≤ 3
  3. Epehányás.
  4. Több mint 20 ml/kg IV folyékony bólust kapott a vizsgálatba való belépés előtti 4 órán belül (azaz -4 óra és 0 óra között).
  5. Hasmenés, amely több mint 7 nappal az orvosnak való bemutatás előtt tart.
  6. Krónikus hányás.
  7. Erősen véres hasmenés.
  8. Krónikus hasmenéses rendellenesség.
  9. Ismert hyponatraemia (nátrium < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) a felvételt megelőző 72 órában.
  10. Ismert hypernatraemia (nátrium > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) a felvételt megelőző 72 órában.
  11. Ismert hipokalémia (kálium < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) a felvételt megelőző 72 órán belül.
  12. Ismert hyperkalaemia (kálium > 5,5 mmol/L [> 5,5 mekv/l]) a felvételt megelőző 72 órán belül.

  13. Tiltott gyógyszerek használata:

    • Antacidok 24 órával az orvosnak történő bemutatás előtt és a vizsgálat alatt.
    • Hasmenés elleni gyógyszeres kezelés az ED-nek való bemutatás előtt 24 órán belül és a vizsgálat alatt.
    • A kortikoszteroidok/kortikotropinok szisztémás alkalmazását a felvételt követő 72 órán belül betiltották.
  14. Krónikus egészségi állapot, amely befolyásolja a folyadéktűrő képességet, vagy olyanokat, amelyek elektrolit-rendellenességeket okoznak (pl. krónikus vese-, szív- vagy tüdőbetegségek), vagy a nátrium- vagy káliumkezelés rendellenességei (pl. endokrin rendellenességek, gyógyszerek).
  15. Bármilyen sürgős vagy sürgősségi kórházi felvétel, vagy több mint 12 órás ED-ben való tartózkodás oka az orvosnak való megjelenést megelőző 14 napon belül.
  16. Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza az alany azon képességét, hogy teljes mértékben elvégezze a protokollban meghatározott beavatkozásokat, hogy részt vegyen a protokollban meghatározott összes értékelésen, vagy valószínűleg meghosszabbítja az alany orvosi ellátás iránti igényét a kiszáradás kezeléséhez szükségesnél.
  17. Részvétel bármely vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, beleértve a vizsgálatba való korábbi felvételt is.
  18. Az alany, akinek a várható valószínűsége > 50% a 6 hónapon belüli halálozásra a nyomozó véleménye szerint.
  19. Ismert túlérzékenység a vizsgált termékek bármelyikével szemben.
  20. Egyéb súlyos akut vagy aktív állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárták a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: többszörös elektrolit oldat
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy több elektrolit oldatot vagy sóoldatot kapjanak. Ezeket az oldatokat intravénásan adtuk be 10-20 ml/kg mennyiségben, amíg az alany klinikailag rehidratáltnak nem tűnt, amint azt a klinikus értékelte. Az ezekhez az oldatokhoz kiválasztott adag a gyermekek klinikai kiszáradásának kezelésekor szokásos ellátásnak minősül, és összhangban van a termék címkézésével.
Drog: többszörös elektrolit oldat
Többszörös elektrolitos iv. oldatot a klinikai indikációk szerint adagolva rehidratációhoz
Más nevek:
  • Plasma Lyte A injekció pH 7,4 (Multiple Electrolytes Injection, Type 1, USP)
Aktív összehasonlító: sóoldat
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy több elektrolit oldatot vagy sóoldatot kapjanak. Ezeket az oldatokat intravénásan adtuk be 10-20 ml/kg mennyiségben, amíg az alany klinikailag rehidratáltnak nem tűnt, amint azt a klinikus értékelte. Az ezekhez az oldatokhoz kiválasztott adag a gyermekek klinikai kiszáradásának kezelésekor szokásos ellátásnak minősül, és összhangban van a termék címkézésével.
Drog: sóoldat
Az intravénás oldatokat a klinikailag indokolt módon adagoljuk a rehidratációhoz
Más nevek:
  • 0,9% normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vénás szérum bikarbonát kiindulási értékéhez képest 4 órával az intravénás (IV) kezdete után
Időkeret: 1. nap (4 órával a IV kezdete után)
Az elsődleges hatékonysági változó a vénás szérum-bikarbonát (a metabolikus acidózis markere) volt az első IV bólus kezdetétől számított 4. órában (+/- 1 óra).
1. nap (4 órával a IV kezdete után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPIVTUSA001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel