Soluções intravenosas (IV) para desidratação em crianças com gastroenterite
28 de março de 2018 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Comparativo de Eficácia e Segurança de Soluções Intravenosas para o Tratamento de Desidratação Moderada a Grave em Crianças com Gastroenterite Aguda
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do uso de uma solução eletrolítica múltipla ao uso de solução salina para o tratamento da desidratação moderada a grave por gastroenterite aguda (GEA) em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia e segurança do uso de Plasma Lyte A ao uso de NS para o tratamento de desidratação moderada a grave e melhora da acidose metabólica devido a AGE em crianças (≥ 6 meses a < 11 anos de idade) medindo os níveis séricos de bicarbonato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AGE (etiologia: viral ou outra) resultando em apresentação ao ED considerado na necessidade de reidratação IV. Nas 24 horas anteriores à apresentação, o sujeito apresentou pelo menos 3 episódios de diarreia (fezes moles e/ou aquosas) e/ou vômito não bilioso.
- Desidratação moderada a grave (conforme avaliado pelo escore de Gorelick13 ≥ 4
- ≥ 6 meses a < 11 anos de idade.
- Saudável, exceto pela etiologia subjacente de AGE.
- Os ICFs escritos aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA], Lei de Proteção de Informações Pessoais e Documentos Eletrônicos [PIPEDA]) foram obtidos de o pai/responsável antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- IDADE que não requer reidratação IV pelo clínico.
- Pontuação de Gorelick ≤ 3
- Vômito bilioso.
- Recebeu > 20 mL/kg em bolus de fluido IV nas 4 horas anteriores à inscrição no estudo (ou seja, Hora -4 a Hora 0).
- Diarreia com duração > 7 dias antes da apresentação ao ED.
- Distúrbio de vômito crônico.
- Diarreia grosseiramente sanguinolenta.
- Distúrbio diarreico crônico.
- Hiponatremia conhecida (sódio < 130 mmol/L [< 130 mEq/L]) nas 72 horas anteriores à inscrição.
- Hipernatremia conhecida (sódio > 155 mmol/L [> 155 mEq/L]) dentro de 72 horas antes da inscrição.
- Hipocalemia conhecida (potássio < 3,0 mmol/L [< 3,0 mEq/L]) nas 72 horas anteriores à inscrição.
- Hipercalemia conhecida (potássio > 5,5 mmol/L [> 5,5 mEq/L]) dentro de 72 horas antes da inscrição.
O uso de medicamentos proibidos:
- Antiácidos dentro de 24 horas antes da apresentação ao ED e durante o estudo.
- Medicação antidiarréica dentro de 24 horas antes da apresentação ao ED e durante o estudo.
- O uso sistêmico de corticosteróides/corticotropinas foi proibido dentro de 72 horas após a inscrição.
- Condição crônica de saúde que afeta a capacidade de tolerar líquidos ou aquelas que resultam em anormalidades eletrolíticas (por exemplo, diagnósticos renais, cardíacos ou pulmonares crônicos) ou anormalidades na manipulação de sódio ou potássio (por exemplo, distúrbios endócrinos, medicamentos).
- Qualquer motivo para internação hospitalar de urgência ou emergência ou internação no pronto-socorro de > 12 horas nos 14 dias anteriores à apresentação ao pronto-socorro.
- Qualquer condição médica que provavelmente interfira na capacidade do sujeito de concluir todas as intervenções especificadas no protocolo, na capacidade de se submeter a todas as avaliações especificadas no protocolo ou que prolongue a necessidade de atenção médica do sujeito além do necessário para o tratamento da desidratação.
- Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental concomitantemente ou dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo, incluindo inscrição anterior neste estudo.
- Indivíduo com uma chance esperada > 50% de morrer dentro de 6 meses, na opinião do Investigador.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos experimentais.
- Outras condições agudas ou ativas graves que, na opinião do investigador, impediram a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: solução eletrolítica múltipla
Os indivíduos foram randomizados para receber solução eletrolítica múltipla ou solução salina.
Essas soluções foram administradas IV a 10-20 mL/kg até que o indivíduo parecesse clinicamente reidratado conforme avaliado pelo clínico.
A dose selecionada para essas soluções é considerada padrão de cuidado no tratamento de desidratação clínica em crianças e é consistente com a rotulagem do produto.
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Solução eletrolítica múltipla IV dosada conforme clinicamente indicado para reidratação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: salina
Os indivíduos foram randomizados para receber solução eletrolítica múltipla ou solução salina.
Essas soluções foram administradas IV a 10-20 mL/kg até que o indivíduo parecesse clinicamente reidratado conforme avaliado pelo clínico.
A dose selecionada para essas soluções é considerada padrão de cuidado no tratamento de desidratação clínica em crianças e é consistente com a rotulagem do produto.
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Soluções IV dosadas conforme clinicamente indicado para reidratação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do bicarbonato sérico venoso 4 horas após o início da administração intravenosa (IV)
Prazo: Dia 1 (4 horas após o início da IV)
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A variável primária de eficácia foi o bicarbonato sérico venoso (marcador de acidose metabólica) na hora 4 (+/- 1 hora) desde o início do primeiro bolus IV.
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Dia 1 (4 horas após o início da IV)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPIVTUSA001
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