Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) roztoky pro dehydrataci u dětí s gastroenteritidou

28. března 2018 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti intravenózních roztoků pro léčbu středně těžké až těžké dehydratace u dětí s akutní gastroenteritidou

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost použití roztoku více elektrolytů s použitím fyziologického roztoku k léčbě středně těžké až těžké dehydratace způsobené akutní gastroenteritidou (AGE) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost použití Plasma Lyte A s použitím NS k léčbě středně těžké až těžké dehydratace a zlepšení metabolické acidózy způsobené AGE u dětí (≥ 6 měsíců až < 11 let věku) měřením hladin bikarbonátu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AGE (etiologie: virová nebo jiná) vedoucí k projevům ED, u nichž se předpokládá, že potřebuje IV rehydrataci. Během 24 hodin před prezentací subjekt prodělal alespoň 3 epizody průjmu (řídká a/nebo vodnatá stolice) a/nebo nebiliózní zvracení.
  2. Středně těžká až těžká dehydratace (podle Gorelickova skóre13 ≥ 4
  3. ≥ 6 měsíců až < 11 let věku.
  4. Zdravý s výjimkou základní etiologie AGE.
  5. Institucionální kontrolní rada (IRB) / nezávislá etická komise (IEC) schválené písemné ICF a jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA], zákon o ochraně osobních údajů a elektronických dokumentech [PIPEDA]) byly získány od rodič/opatrovník před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. AGE, který podle lékaře nevyžadoval IV rehydrataci.
  2. Gorelick skóre ≤ 3
  3. Žlučové zvracení.
  4. Přijato > 20 ml/kg IV bolus tekutiny během 4 hodin před zařazením do studie (tj. hodina -4 až hodina 0).
  5. Průjem trvající > 7 dní před podáním na ED.
  6. Chronická porucha zvracení.
  7. Hrozně krvavý průjem.
  8. Chronická průjmová porucha.
  9. Známá hyponatrémie (sodík < 130 mmol/l [< 130 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením do studie.
  10. Známá hypernatrémie (sodík > 155 mmol/l [> 155 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením.
  11. Známá hypokalémie (draslík < 3,0 mmol/l [< 3,0 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením.
  12. Známá hyperkalémie (draslík > 5,5 mmol/l [> 5,5 mEq/l]) během 72 hodin před zařazením.

  13. Užívání zakázaných léků:

    • Antacida do 24 hodin před podáním na ED a během studie.
    • Léčba proti průjmu během 24 hodin před podáním na ED a během studie.
    • Systémové použití kortikosteroidů/kortikotropinů bylo zakázáno do 72 hodin od zařazení do studie.
  14. Chronický zdravotní stav ovlivňující schopnost tolerovat tekutiny nebo ty, které vedou k abnormalitám elektrolytů (např. chronické renální, srdeční nebo plicní diagnózy), nebo abnormality zacházení se sodíkem nebo draslíkem (např. endokrinní poruchy, léky).
  15. Jakýkoli důvod pro urgentní nebo urgentní příjem v nemocnici nebo pobyty na pohotovosti delší než 12 hodin během 14 dnů před předvedením na pohotovost.
  16. Jakýkoli zdravotní stav, který pravděpodobně naruší schopnost subjektu plně dokončit všechny intervence specifikované protokolem, schopnost podstoupit všechna hodnocení specifikovaná protokolem nebo pravděpodobně prodloužit potřebu subjektu lékařské péče nad rámec toho, který je vyžadován pro léčbu dehydratace.
  17. Účast ve studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení současně nebo během 30 dnů před zařazením do této studie, včetně předchozího zařazení do této studie.
  18. Subjekt s > 50% očekávanou pravděpodobností úmrtí do 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.
  19. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných produktů.
  20. Jiné závažné akutní nebo aktivní stavy, které dle názoru řešitele vylučovaly účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: roztok více elektrolytů
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď roztok více elektrolytů nebo fyziologický roztok. Tyto roztoky byly podávány IV v množství 10-20 ml/kg, dokud se subjekt nezdál být klinicky rehydratovaný, jak bylo hodnoceno klinikem. Zvolená dávka pro tyto roztoky se považuje za standardní péči při léčbě klinické dehydratace u dětí a je v souladu s označením produktu.
Lék: roztok více elektrolytů
IV mnohočetný roztok elektrolytů dávkovaný podle klinické indikace pro rehydrataci
Ostatní jména:
  • Plasma Lyte A Injection pH 7,4 (injekce více elektrolytů, typ 1, USP)
Aktivní komparátor: solný
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď roztok více elektrolytů nebo fyziologický roztok. Tyto roztoky byly podávány IV v množství 10-20 ml/kg, dokud se subjekt nezdál být klinicky rehydratovaný, jak bylo hodnoceno klinikem. Zvolená dávka pro tyto roztoky se považuje za standardní péči při léčbě klinické dehydratace u dětí a je v souladu s označením produktu.
Lék: solný
IV roztoky dávkované podle klinické indikace pro rehydrataci
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty žilního bikarbonátu v séru za 4 hodiny od začátku intravenózního (IV)
Časové okno: Den 1 (4 hodiny po začátku IV)
Primární proměnnou účinnosti byl bikarbonát v žilním séru (marker metabolické acidózy) ve 4. hodině (+/- 1 hodina) od začátku prvního IV bolusu.
Den 1 (4 hodiny po začátku IV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPIVTUSA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok více elektrolytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit