Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne (IV) roztwory do odwodnienia u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworów dożylnych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego odwodnienia u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wieloroztworów elektrolitów z zastosowaniem soli fizjologicznej w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego odwodnienia spowodowanego ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AGE) u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Plasma Lyte A ze stosowaniem NS w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego odwodnienia oraz łagodzenia kwasicy metabolicznej spowodowanej AGE u dzieci (od ≥ 6 miesięcy do < 11 roku życia) poprzez pomiar stężenia wodorowęglanów w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta at Scottish Rite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AGE (etiologia: wirusowa lub inna) skutkująca zgłoszeniem się na SOR, uznanym za wymagającego nawodnienia dożylnego. W ciągu 24 godzin przed prezentacją pacjent doświadczył co najmniej 3 epizodów biegunki (luźne i/lub wodniste stolce) i/lub wymiotów bez żółci.
  2. Umiarkowane do ciężkiego odwodnienie (w ocenie Gorelicka 13 ≥ 4
  3. ≥ 6 miesięcy do < 11 lat.
  4. Zdrowy, z wyjątkiem leżącej u podstaw etiologii AGE.
  5. Zatwierdzone przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemne ICF i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA], Ustawa o ochronie danych osobowych i dokumentach elektronicznych [PIPEDA]) uzyskano od rodzica/opiekuna przed wszelkimi procedurami związanymi z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. AGE, który nie wymagał nawodnienia dożylnego według lekarza.
  2. Wynik Gorelicka ≤ 3
  3. Żółciowe wymioty.
  4. Otrzymano bolus płynów > 20 ml/kg dożylnie w ciągu 4 godzin przed włączeniem do badania (tj. od godziny -4 do godziny 0).
  5. Biegunka trwająca > 7 dni przed zgłoszeniem się na SOR.
  6. Przewlekłe zaburzenie wymiotne.
  7. Rażąco krwawa biegunka.
  8. Przewlekła biegunka.
  9. Znana hiponatremia (stężenie sodu < 130 mmol/l [< 130 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  10. Znana hipernatremia (stężenie sodu > 155 mmol/l [> 155 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  11. Znana hipokaliemia (potas < 3,0 mmol/l [< 3,0 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  12. Znana hiperkaliemia (potas > 5,5 mmol/l [> 5,5 mEq/l]) w ciągu 72 godzin przed włączeniem.

  13. Stosowanie zabronionych leków:

    • Leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się na SOR i podczas badania.
    • Leki przeciwbiegunkowe w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się na SOR i podczas badania.
    • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów/kortykotropin zostało zabronione w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  14. Przewlekły stan zdrowia wpływający na zdolność tolerowania płynów lub powodujący zaburzenia elektrolitowe (np. przewlekłe choroby nerek, serca lub płuc) lub zaburzenia gospodarki sodem lub potasem (np. zaburzenia endokrynologiczne, przyjmowanie leków).
  15. Jakikolwiek powód pilnego lub nagłego przyjęcia do szpitala lub pobytu na SOR > 12 godzin w ciągu 14 dni poprzedzających zgłoszenie się na SOR.
  16. Dowolny stan chorobowy, który może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego wykonania wszystkich interwencji określonych w protokole, zdolność do poddania się wszystkim ocenom określonym w protokole lub który może przedłużyć potrzebę pacjenta w zakresie pomocy medycznej poza okres wymagany do leczenia odwodnienia.
  17. Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania, w tym wcześniejsze włączenie do tego badania.
  18. Tester z > 50% oczekiwaną szansą na śmierć w ciągu 6 miesięcy, w opinii Badacza.
  19. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów.
  20. Inne poważne stany ostre lub aktywne, które w opinii badacza wykluczały udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielokrotny roztwór elektrolitu
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wielu roztworów elektrolitów lub soli fizjologicznej. Roztwory te podawano IV w ilości 10-20 ml/kg, aż pacjent wydawał się klinicznie ponownie nawodniony, jak ocenił klinicysta. Wybrana dawka tych roztworów jest uważana za standardową w leczeniu klinicznego odwodnienia u dzieci i jest zgodna z etykietą produktu.
Lek: wielokrotny roztwór elektrolitu
IV roztwór wielu elektrolitów dawkowany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu ponownego nawodnienia
Inne nazwy:
  • Plasma Lyte A Injection pH 7,4 (Iniekcja wielu elektrolitów, Typ 1, USP)
Aktywny komparator: solankowy
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wielu roztworów elektrolitów lub soli fizjologicznej. Roztwory te podawano IV w ilości 10-20 ml/kg, aż pacjent wydawał się klinicznie ponownie nawodniony, jak ocenił klinicysta. Wybrana dawka tych roztworów jest uważana za standardową w leczeniu klinicznego odwodnienia u dzieci i jest zgodna z etykietą produktu.
Lek: solankowy
Roztwory IV dawkowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu nawodnienia
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wodorowęglanu surowicy żylnej po 4 godzinach od rozpoczęcia podawania dożylnego (IV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny po rozpoczęciu IV)
Pierwszorzędową zmienną skuteczności był poziom wodorowęglanów w surowicy krwi żylnej (marker kwasicy metabolicznej) w godzinie 4 (+/- 1 godzina) od rozpoczęcia pierwszego bolusa dożylnego.
Dzień 1 (4 godziny po rozpoczęciu IV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Drew Jones, MD, Baxter Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPIVTUSA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wielokrotny roztwór elektrolitu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj