A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
2015年6月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
595
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
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Cerritos、California、アメリカ、90703
-
Downey、California、アメリカ、90241
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La Palma、California、アメリカ、90623
-
Pasadena、California、アメリカ、91106
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
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-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08775
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
-
New York、New York、アメリカ、10035
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
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Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
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Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、1117
-
Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、1405
-
Ciudad de Mendoza、アルゼンチン、5500
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Cordoba、アルゼンチン、5003
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
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La Plata、アルゼンチン、1900
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Mendoza、アルゼンチン、5500
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Rosario、アルゼンチン、S2000QJI
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Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
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Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
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London、イギリス、W12 0HS
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London、イギリス、SE5-8AF
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
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Ahmedabad、インド、380006
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Ahmedabad、インド、380008
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Ahmedabad、インド、380015
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Bangalore、インド、560054
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Jaipur、インド、302017
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Jaipur、インド、302021
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Kalyan、インド、421301
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Mangalore、インド、575018
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Mangalore、インド、575001
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Nashik、インド、422101
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Pune、インド、411030
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Vadodara、インド、390001
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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Barranquilla、コロンビア
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Bello、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Malmö、スウェーデン、21135
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Stockholm、スウェーデン、18288
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Stockholm、スウェーデン、14186
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
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Budapest、ハンガリー、1135
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Budapest、ハンガリー、1082
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Budapest、ハンガリー、1032
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Gyor、ハンガリー、9024
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Gyula、ハンガリー、5700
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Helsinki、フィンランド、00250
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Kuopio、フィンランド、70100
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Clermont-ferrand、フランス、63000
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Dole、フランス、39100
-
Elancourt、フランス、78990
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Marseille、フランス、13005
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Strasbourg、フランス、67091
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Toulon、フランス、83000
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Mexico、メキシコ、05300
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Monterrey、メキシコ、64060
-
Monterrey、メキシコ、64000
-
Monterrey、メキシコ、64710
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San Luis Potosi、メキシコ、72818
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-
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Arad、ルーマニア、310022
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Bucuresti、ルーマニア、010825
-
Bucuresti、ルーマニア、041914
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
-
Lasi、ルーマニア、700282
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Oradea、ルーマニア、410154
-
Sibiu、ルーマニア、550082
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Targouiste、ルーマニア、130081
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Kemerovo、ロシア連邦、650036
-
Lipetsk、ロシア連邦、399313
-
Moscow、ロシア連邦、115522
-
Moscow、ロシア連邦、107076
-
Moscow、ロシア連邦、127083
-
Moscow、ロシア連邦、117995
-
Moscow Region、ロシア連邦、142601
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
-
Samara、ロシア連邦、443016
-
Sartatov、ロシア連邦、410028
-
St Petersbourg、ロシア連邦、190005
-
St Petersburg、ロシア連邦、193167
-
St Petersburg、ロシア連邦、197341
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190121
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192019
-
Talagi、ロシア連邦、163530
-
Tomsk、ロシア連邦、634014
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、614-735
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Gwangju、大韓民国、501-757
-
Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
-
Incheon、大韓民国、405-760
-
Incheon、大韓民国、400-711
-
Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
-
Seoul、大韓民国、150-713
-
Seoul、大韓民国、136-705
-
Seoul、大韓民国、110-774
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
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実験的：2
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
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プラセボコンパレーター：3
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経口投与、1 日 1 回、52 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性および陰性症候群尺度（PANSS）によって評価された陽性症状因子スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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ベースラインから 12 週目に変更
|
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：第12週
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) を使用した統合失調症の症状領域
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 症状尺度における疾患の改善
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
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Clinical Global Impression における疾患の重症度 - 重症度 (CGI-S) 症状スケール
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
|
安全性（有害事象の発生率）
時間枠：60週間
|
60週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN25307
- 2010-020696-23
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