A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
1 juin 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
595
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
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Buenos Aires, Argentine, 1425
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, 1117
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, 1405
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Ciudad de Mendoza, Argentine, 5500
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Cordoba, Argentine, 5003
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Cordoba, Argentine, X5009BIN
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La Plata, Argentine, 1900
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Mendoza, Argentine, 5500
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Rosario, Argentine, S2000QJI
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Santiago del Estero, Argentine, 4200
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Barranquilla, Colombie
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Bello, Colombie
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Bogota, Colombie
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Busan, Corée, République de, 614-735
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Incheon, Corée, République de, 400-711
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Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
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Seoul, Corée, République de, 150-713
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Seoul, Corée, République de, 136-705
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Seoul, Corée, République de, 110-774
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Helsinki, Finlande, 00250
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Kuopio, Finlande, 70100
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Clermont-ferrand, France, 63000
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Dole, France, 39100
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Elancourt, France, 78990
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Marseille, France, 13005
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Strasbourg, France, 67091
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Toulon, France, 83000
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Kemerovo, Fédération Russe, 650036
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Lipetsk, Fédération Russe, 399313
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Moscow, Fédération Russe, 115522
-
Moscow, Fédération Russe, 107076
-
Moscow, Fédération Russe, 127083
-
Moscow, Fédération Russe, 117995
-
Moscow Region, Fédération Russe, 142601
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
-
Samara, Fédération Russe, 443016
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Sartatov, Fédération Russe, 410028
-
St Petersbourg, Fédération Russe, 190005
-
St Petersburg, Fédération Russe, 193167
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197341
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
-
Talagi, Fédération Russe, 163530
-
Tomsk, Fédération Russe, 634014
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
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Budapest, Hongrie, 1135
-
Budapest, Hongrie, 1082
-
Budapest, Hongrie, 1032
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Gyor, Hongrie, 9024
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Gyula, Hongrie, 5700
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Ahmedabad, Inde, 380006
-
Ahmedabad, Inde, 380008
-
Ahmedabad, Inde, 380015
-
Bangalore, Inde, 560054
-
Jaipur, Inde, 302017
-
Jaipur, Inde, 302021
-
Kalyan, Inde, 421301
-
Mangalore, Inde, 575018
-
Mangalore, Inde, 575001
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Nashik, Inde, 422101
-
Pune, Inde, 411030
-
Vadodara, Inde, 390001
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Mexico, Mexique, 05300
-
Monterrey, Mexique, 64060
-
Monterrey, Mexique, 64000
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Monterrey, Mexique, 64710
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San Luis Potosi, Mexique, 72818
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Arad, Roumanie, 310022
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Bucuresti, Roumanie, 010825
-
Bucuresti, Roumanie, 041914
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
-
Lasi, Roumanie, 700282
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Oradea, Roumanie, 410154
-
Sibiu, Roumanie, 550082
-
Targouiste, Roumanie, 130081
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
-
London, Royaume-Uni, SE5-8AF
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
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-
Malmö, Suède, 21135
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Stockholm, Suède, 18288
-
Stockholm, Suède, 14186
-
Uppsala, Suède, 75185
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
-
-
California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
-
Downey, California, États-Unis, 90241
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
-
Pasadena, California, États-Unis, 91106
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08775
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
-
New York, New York, États-Unis, 10035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
-
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Expérimental: 2
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Comparateur placebo: 3
|
Doses orales, une fois par jour pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de facteur de symptômes positifs évalué par l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Domaines de symptômes de la schizophrénie à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Amélioration de la maladie sur l'échelle des symptômes de l'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Gravité de la maladie sur l'échelle des symptômes Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12
|
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 60 semaines
|
60 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Première publication (Estimation)
5 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN25307
- 2010-020696-23
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