A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
1 de junio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
595
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
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Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
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Cordoba, Argentina, 5003
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
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La Plata, Argentina, 1900
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Mendoza, Argentina, 5500
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Rosario, Argentina, S2000QJI
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Barranquilla, Colombia
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Bello, Colombia
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Bogota, Colombia
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Busan, Corea, república de, 614-735
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
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Incheon, Corea, república de, 405-760
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Incheon, Corea, república de, 400-711
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Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
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Seoul, Corea, república de, 150-713
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Seoul, Corea, república de, 136-705
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Seoul, Corea, república de, 110-774
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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Kemerovo, Federación Rusa, 650036
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Lipetsk, Federación Rusa, 399313
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Moscow, Federación Rusa, 107076
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Moscow, Federación Rusa, 127083
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Moscow, Federación Rusa, 117995
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Moscow Region, Federación Rusa, 142601
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
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Samara, Federación Rusa, 443016
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Sartatov, Federación Rusa, 410028
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St Petersbourg, Federación Rusa, 190005
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St Petersburg, Federación Rusa, 193167
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St Petersburg, Federación Rusa, 197341
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
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Talagi, Federación Rusa, 163530
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
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Helsinki, Finlandia, 00250
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Kuopio, Finlandia, 70100
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
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Dole, Francia, 39100
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Elancourt, Francia, 78990
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Marseille, Francia, 13005
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Strasbourg, Francia, 67091
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Toulon, Francia, 83000
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
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Budapest, Hungría, 1135
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Budapest, Hungría, 1082
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Budapest, Hungría, 1032
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Gyor, Hungría, 9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Ahmedabad, India, 380006
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Ahmedabad, India, 380008
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Ahmedabad, India, 380015
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Bangalore, India, 560054
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Jaipur, India, 302017
-
Jaipur, India, 302021
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Kalyan, India, 421301
-
Mangalore, India, 575018
-
Mangalore, India, 575001
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Nashik, India, 422101
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Pune, India, 411030
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Vadodara, India, 390001
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Mexico, México, 05300
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Monterrey, México, 64060
-
Monterrey, México, 64000
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Monterrey, México, 64710
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San Luis Potosi, México, 72818
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
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London, Reino Unido, W12 0HS
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London, Reino Unido, SE5-8AF
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
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Arad, Rumania, 310022
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Bucuresti, Rumania, 010825
-
Bucuresti, Rumania, 041914
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Cluj-Napoca, Rumania, 400012
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Lasi, Rumania, 700282
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Oradea, Rumania, 410154
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Sibiu, Rumania, 550082
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Targouiste, Rumania, 130081
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Malmö, Suecia, 21135
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Stockholm, Suecia, 18288
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Stockholm, Suecia, 14186
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
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Experimental: 2
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
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Comparador de placebos: 3
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Dosis orales, una vez al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del factor de síntomas positivos evaluada por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dominios de síntomas de la esquizofrenia utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Mejora de la enfermedad en la escala de síntomas Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Gravedad de la enfermedad en la escala de síntomas Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN25307
- 2010-020696-23
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