Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1 juni 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

595

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
      • Cordoba, Argentina, 5003
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bello, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Kuopio, Finland, 70100
  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
      • Dole, Frankrike, 39100
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulon, Frankrike, 83000
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
      • Ahmedabad, Indien, 380008
      • Ahmedabad, Indien, 380015
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Jaipur, Indien, 302021
      • Kalyan, Indien, 421301
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Nashik, Indien, 422101
      • Pune, Indien, 411030
      • Vadodara, Indien, 390001
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-774
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 05300
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64000
      • Monterrey, Mexiko, 64710
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72818
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Lasi, Rumänien, 700282
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Sibiu, Rumänien, 550082
      • Targouiste, Rumänien, 130081
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 399313
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
      • Moscow, Ryska Federationen, 127083
      • Moscow, Ryska Federationen, 117995
      • Moscow Region, Ryska Federationen, 142601
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
      • Sartatov, Ryska Federationen, 410028
      • St Petersbourg, Ryska Federationen, 190005
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193167
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
      • Talagi, Ryska Federationen, 163530
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
      • London, Storbritannien, W12 0HS
      • London, Storbritannien, SE5-8AF
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21135
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
      • Budapest, Ungern, 1135
      • Budapest, Ungern, 1082
      • Budapest, Ungern, 1032
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Gyula, Ungern, 5700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Läkemedel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Experimentell: 2
Läkemedel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Läkemedel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
Orala doser, en gång om dagen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva symtomfaktorpoäng bedömd med positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomdomäner av schizofreni med hjälp av positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Sjukdomsförbättring på skalan för kliniska globala intryck - förbättring (CGI-I) symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Sjukdomens svårighetsgrad på skala för kliniska globala intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 60 veckor
60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (Uppskatta)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN25307
  • 2010-020696-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera