A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
595
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, 1117
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, 1405
-
Ciudad de Mendoza, Argentyna, 5500
-
Cordoba, Argentyna, 5003
-
Cordoba, Argentyna, X5009BIN
-
La Plata, Argentyna, 1900
-
Mendoza, Argentyna, 5500
-
Rosario, Argentyna, S2000QJI
-
Santiago del Estero, Argentyna, 4200
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117995
-
Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
-
Sartatov, Federacja Rosyjska, 410028
-
St Petersbourg, Federacja Rosyjska, 190005
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
-
Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
-
Kuopio, Finlandia, 70100
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
-
Dole, Francja, 39100
-
Elancourt, Francja, 78990
-
Marseille, Francja, 13005
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Toulon, Francja, 83000
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
-
Ahmedabad, Indie, 380008
-
Ahmedabad, Indie, 380015
-
Bangalore, Indie, 560054
-
Jaipur, Indie, 302017
-
Jaipur, Indie, 302021
-
Kalyan, Indie, 421301
-
Mangalore, Indie, 575018
-
Mangalore, Indie, 575001
-
Nashik, Indie, 422101
-
Pune, Indie, 411030
-
Vadodara, Indie, 390001
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bello, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 05300
-
Monterrey, Meksyk, 64060
-
Monterrey, Meksyk, 64000
-
Monterrey, Meksyk, 64710
-
San Luis Potosi, Meksyk, 72818
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
-
Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
-
Seoul, Republika Korei, 110-774
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 310022
-
Bucuresti, Rumunia, 010825
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
-
Lasi, Rumunia, 700282
-
Oradea, Rumunia, 410154
-
Sibiu, Rumunia, 550082
-
Targouiste, Rumunia, 130081
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08775
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 21135
-
Stockholm, Szwecja, 18288
-
Stockholm, Szwecja, 14186
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
-
Budapest, Węgry, 1135
-
Budapest, Węgry, 1082
-
Budapest, Węgry, 1032
-
Gyor, Węgry, 9024
-
Gyula, Węgry, 5700
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5-8AF
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Komparator placebo: 3
|
Dawki doustne, raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik czynnika objawów pozytywnych oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Domeny objawowe schizofrenii za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Poprawa choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Nasilenie choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN25307
- 2010-020696-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .