A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
1 de junho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
595
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
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Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
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Cordoba, Argentina, 5003
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
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La Plata, Argentina, 1900
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Mendoza, Argentina, 5500
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Rosario, Argentina, S2000QJI
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Barranquilla, Colômbia
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Bello, Colômbia
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Bogota, Colômbia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08775
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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Kemerovo, Federação Russa, 650036
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Lipetsk, Federação Russa, 399313
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Moscow, Federação Russa, 115522
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Moscow, Federação Russa, 107076
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Moscow, Federação Russa, 127083
-
Moscow, Federação Russa, 117995
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Moscow Region, Federação Russa, 142601
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
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Samara, Federação Russa, 443016
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Sartatov, Federação Russa, 410028
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St Petersbourg, Federação Russa, 190005
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St Petersburg, Federação Russa, 193167
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St Petersburg, Federação Russa, 197341
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
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Talagi, Federação Russa, 163530
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Tomsk, Federação Russa, 634014
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Helsinki, Finlândia, 00250
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Kuopio, Finlândia, 70100
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Clermont-ferrand, França, 63000
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Dole, França, 39100
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Elancourt, França, 78990
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Marseille, França, 13005
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Strasbourg, França, 67091
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Toulon, França, 83000
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
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Budapest, Hungria, 1135
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Budapest, Hungria, 1082
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Budapest, Hungria, 1032
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Gyor, Hungria, 9024
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Gyula, Hungria, 5700
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Mexico, México, 05300
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Monterrey, México, 64060
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Monterrey, México, 64000
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Monterrey, México, 64710
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San Luis Potosi, México, 72818
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
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London, Reino Unido, W12 0HS
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London, Reino Unido, SE5-8AF
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
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Seoul, Republica da Coréia, 110-774
-
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Arad, Romênia, 310022
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Bucuresti, Romênia, 010825
-
Bucuresti, Romênia, 041914
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Cluj-Napoca, Romênia, 400012
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Lasi, Romênia, 700282
-
Oradea, Romênia, 410154
-
Sibiu, Romênia, 550082
-
Targouiste, Romênia, 130081
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Malmö, Suécia, 21135
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Stockholm, Suécia, 18288
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Stockholm, Suécia, 14186
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Uppsala, Suécia, 75185
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Ahmedabad, Índia, 380006
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Ahmedabad, Índia, 380008
-
Ahmedabad, Índia, 380015
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Bangalore, Índia, 560054
-
Jaipur, Índia, 302017
-
Jaipur, Índia, 302021
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Kalyan, Índia, 421301
-
Mangalore, Índia, 575018
-
Mangalore, Índia, 575001
-
Nashik, Índia, 422101
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Pune, Índia, 411030
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Vadodara, Índia, 390001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
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Experimental: 2
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Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
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Comparador de Placebo: 3
|
Doses orais, uma vez por dia durante 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do fator de sintomas positivos avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
|
Mudança desde o início até a Semana 12
|
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Domínios de sintomas de esquizofrenia usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
|
Mudança desde o início até a Semana 12
|
|
Melhora da doença na escala de sintomas de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
|
Mudança desde o início até a Semana 12
|
|
Gravidade da doença na escala de sintomas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 12
|
Mudança desde o início até a Semana 12
|
|
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN25307
- 2010-020696-23
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