A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
1 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
595
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
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Buenos Aires, Argentina, 1425
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
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Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
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Cordoba, Argentina, 5003
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
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La Plata, Argentina, 1900
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Mendoza, Argentina, 5500
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Rosario, Argentina, S2000QJI
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Barranquilla, Colombia
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Bello, Colombia
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Bogota, Colombia
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Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
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Kemerovo, Federazione Russa, 650036
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Lipetsk, Federazione Russa, 399313
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Moscow, Federazione Russa, 107076
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Moscow, Federazione Russa, 127083
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Moscow, Federazione Russa, 117995
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Moscow Region, Federazione Russa, 142601
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
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Samara, Federazione Russa, 443016
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Sartatov, Federazione Russa, 410028
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St Petersbourg, Federazione Russa, 190005
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St Petersburg, Federazione Russa, 193167
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St Petersburg, Federazione Russa, 197341
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
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Talagi, Federazione Russa, 163530
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Tomsk, Federazione Russa, 634014
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Helsinki, Finlandia, 00250
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Kuopio, Finlandia, 70100
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
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Dole, Francia, 39100
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Elancourt, Francia, 78990
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Marseille, Francia, 13005
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Strasbourg, Francia, 67091
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Toulon, Francia, 83000
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Ahmedabad, India, 380006
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Ahmedabad, India, 380008
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Ahmedabad, India, 380015
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Bangalore, India, 560054
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Jaipur, India, 302017
-
Jaipur, India, 302021
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Kalyan, India, 421301
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Mangalore, India, 575018
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Mangalore, India, 575001
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Nashik, India, 422101
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Pune, India, 411030
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Vadodara, India, 390001
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Mexico, Messico, 05300
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Monterrey, Messico, 64060
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Monterrey, Messico, 64000
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Monterrey, Messico, 64710
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San Luis Potosi, Messico, 72818
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Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
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London, Regno Unito, W12 0HS
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London, Regno Unito, SE5-8AF
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Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
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Arad, Romania, 310022
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Bucuresti, Romania, 010825
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Bucuresti, Romania, 041914
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Cluj-Napoca, Romania, 400012
-
Lasi, Romania, 700282
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Oradea, Romania, 410154
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Sibiu, Romania, 550082
-
Targouiste, Romania, 130081
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
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La Palma, California, Stati Uniti, 90623
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08775
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
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-
-
-
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Malmö, Svezia, 21135
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Stockholm, Svezia, 18288
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Stockholm, Svezia, 14186
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Uppsala, Svezia, 75185
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-
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-
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
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Budapest, Ungheria, 1135
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Budapest, Ungheria, 1082
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Budapest, Ungheria, 1032
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Gyor, Ungheria, 9024
-
Gyula, Ungheria, 5700
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
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Sperimentale: 2
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Comparatore placebo: 3
|
Dosi orali, una volta al giorno per 52 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del fattore dei sintomi positivi valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
|
Modifica dal basale alla settimana 12
|
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Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Domini dei sintomi della schizofrenia utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
|
Modifica dal basale alla settimana 12
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Miglioramento della malattia sulla scala dei sintomi Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
|
Modifica dal basale alla settimana 12
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Gravità della malattia sulla scala dei sintomi Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
|
Modifica dal basale alla settimana 12
|
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Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 60 settimane
|
60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN25307
- 2010-020696-23
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