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A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

2015年6月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

595

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、399313
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
      • Moscow、俄罗斯联邦、127083
      • Moscow、俄罗斯联邦、117995
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、142601
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
      • Sartatov、俄罗斯联邦、410028
      • St Petersbourg、俄罗斯联邦、190005
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193167
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
      • Talagi、俄罗斯联邦、163530
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
      • Budapest、匈牙利、1135
      • Budapest、匈牙利、1082
      • Budapest、匈牙利、1032
      • Gyor、匈牙利、9024
      • Gyula、匈牙利、5700
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380006
      • Ahmedabad、印度、380008
      • Ahmedabad、印度、380015
      • Bangalore、印度、560054
      • Jaipur、印度、302017
      • Jaipur、印度、302021
      • Kalyan、印度、421301
      • Mangalore、印度、575018
      • Mangalore、印度、575001
      • Nashik、印度、422101
      • Pune、印度、411030
      • Vadodara、印度、390001
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
      • Bello、哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、05300
      • Monterrey、墨西哥、64060
      • Monterrey、墨西哥、64000
      • Monterrey、墨西哥、64710
      • San Luis Potosi、墨西哥、72818
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
      • Gwangju、大韩民国、501-757
      • Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
      • Incheon、大韩民国、405-760
      • Incheon、大韩民国、400-711
      • Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
      • Seoul、大韩民国、150-713
      • Seoul、大韩民国、136-705
      • Seoul、大韩民国、110-774
  • 法国
      • Clermont-ferrand、法国、63000
      • Dole、法国、39100
      • Elancourt、法国、78990
      • Marseille、法国、13005
      • Strasbourg、法国、67091
      • Toulon、法国、83000
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、21135
      • Stockholm、瑞典、18288
      • Stockholm、瑞典、14186
      • Uppsala、瑞典、75185
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310022
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
      • Lasi、罗马尼亚、700282
      • Oradea、罗马尼亚、410154
      • Sibiu、罗马尼亚、550082
      • Targouiste、罗马尼亚、130081
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
      • Cerritos、California、美国、90703
      • Downey、California、美国、90241
      • La Palma、California、美国、90623
      • Pasadena、California、美国、91106
      • Pico Rivera、California、美国、90660
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33126
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08775
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
      • New York、New York、美国、10035
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27603
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18503
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75243
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
      • Kuopio、芬兰、70100
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
      • London、英国、W12 0HS
      • London、英国、SE5-8AF
      • Oxford、英国、OX3 7JX
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、1117
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、1405
      • Ciudad de Mendoza、阿根廷、5500
      • Cordoba、阿根廷、5003
      • Cordoba、阿根廷、X5009BIN
      • La Plata、阿根廷、1900
      • Mendoza、阿根廷、5500
      • Rosario、阿根廷、S2000QJI
      • Santiago del Estero、阿根廷、4200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
药品：RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
实验性的：2个
药品：RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
药品：RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂
口服剂量，每天一次，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估的阳性症状因子评分
大体时间：从基线到第 12 周的变化
从基线到第 12 周的变化
安全性（不良事件发生率）
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的精神分裂症症状域
大体时间：从基线到第 12 周的变化
从基线到第 12 周的变化
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 症状量表的疾病改善
大体时间：从基线到第 12 周的变化
从基线到第 12 周的变化
临床总体印象的疾病严重程度 - 严重程度 (CGI-S) 症状量表
大体时间：从基线到第 12 周的变化
从基线到第 12 周的变化
安全性（不良事件发生率）
大体时间：60周
60周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月4日

首次发布 (估计)

2010年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN25307
  • 2010-020696-23

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