Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

595

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentinië, 5500
      • Cordoba, Argentinië, 5003
      • Cordoba, Argentinië, X5009BIN
      • La Plata, Argentinië, 1900
      • Mendoza, Argentinië, 5500
      • Rosario, Argentinië, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentinië, 4200
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bello, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Kuopio, Finland, 70100
  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
      • Dole, Frankrijk, 39100
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulon, Frankrijk, 83000
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
      • Budapest, Hongarije, 1135
      • Budapest, Hongarije, 1082
      • Budapest, Hongarije, 1032
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Gyula, Hongarije, 5700
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
      • Ahmedabad, Indië, 380008
      • Ahmedabad, Indië, 380015
      • Bangalore, Indië, 560054
      • Jaipur, Indië, 302017
      • Jaipur, Indië, 302021
      • Kalyan, Indië, 421301
      • Mangalore, Indië, 575018
      • Mangalore, Indië, 575001
      • Nashik, Indië, 422101
      • Pune, Indië, 411030
      • Vadodara, Indië, 390001
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-774
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 05300
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64000
      • Monterrey, Mexico, 64710
      • San Luis Potosi, Mexico, 72818
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
      • Lasi, Roemenië, 700282
      • Oradea, Roemenië, 410154
      • Sibiu, Roemenië, 550082
      • Targouiste, Roemenië, 130081
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650036
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399313
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
      • Moscow, Russische Federatie, 127083
      • Moscow, Russische Federatie, 117995
      • Moscow Region, Russische Federatie, 142601
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • Samara, Russische Federatie, 443016
      • Sartatov, Russische Federatie, 410028
      • St Petersbourg, Russische Federatie, 190005
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193167
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • Talagi, Russische Federatie, 163530
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5-8AF
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 21135
      • Stockholm, Zweden, 18288
      • Stockholm, Zweden, 14186
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Geneesmiddel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Geneesmiddel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Orale doses, eenmaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve symptomenfactorscore beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomdomeinen van schizofrenie met behulp van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Ziekteverbetering op Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomenschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Ziekte-ernst op Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) symptomenschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
Wijziging vanaf baseline tot week 12
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN25307
  • 2010-020696-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren