Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1. juni 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
      • Cordoba, Argentina, 5003
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bello, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399313
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127083
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117995
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 142601
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
      • Sartatov, Den russiske føderasjonen, 410028
      • St Petersbourg, Den russiske føderasjonen, 190005
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • Talagi, Den russiske føderasjonen, 163530
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Kuopio, Finland, 70100
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Downey, California, Forente stater, 90241
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
      • New York, New York, Forente stater, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
      • Dole, Frankrike, 39100
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulon, Frankrike, 83000
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
      • Ahmedabad, India, 380008
      • Ahmedabad, India, 380015
      • Bangalore, India, 560054
      • Jaipur, India, 302017
      • Jaipur, India, 302021
      • Kalyan, India, 421301
      • Mangalore, India, 575018
      • Mangalore, India, 575001
      • Nashik, India, 422101
      • Pune, India, 411030
      • Vadodara, India, 390001
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 05300
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64000
      • Monterrey, Mexico, 64710
      • San Luis Potosi, Mexico, 72818
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
      • Lasi, Romania, 700282
      • Oradea, Romania, 410154
      • Sibiu, Romania, 550082
      • Targouiste, Romania, 130081
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
      • London, Storbritannia, W12 0HS
      • London, Storbritannia, SE5-8AF
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21135
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Legemiddel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Eksperimentell: 2
Legemiddel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Legemiddel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Orale doser, en gang daglig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive symptomfaktorscore vurdert av Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomdomener av schizofreni ved bruk av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sykdomsforbedring på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sykdommens alvorlighetsgrad på skalaen Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) symptom
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 60 uker
60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN25307
  • 2010-020696-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere