A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
1 июня 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
595
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
-
Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, 1117
-
Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, 1405
-
Ciudad de Mendoza, Аргентина, 5500
-
Cordoba, Аргентина, 5003
-
Cordoba, Аргентина, X5009BIN
-
La Plata, Аргентина, 1900
-
Mendoza, Аргентина, 5500
-
Rosario, Аргентина, S2000QJI
-
Santiago del Estero, Аргентина, 4200
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
-
Budapest, Венгрия, 1135
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
Budapest, Венгрия, 1032
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
-
Ahmedabad, Индия, 380008
-
Ahmedabad, Индия, 380015
-
Bangalore, Индия, 560054
-
Jaipur, Индия, 302017
-
Jaipur, Индия, 302021
-
Kalyan, Индия, 421301
-
Mangalore, Индия, 575018
-
Mangalore, Индия, 575001
-
Nashik, Индия, 422101
-
Pune, Индия, 411030
-
Vadodara, Индия, 390001
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bello, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
-
Seoul, Корея, Республика, 150-713
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
-
Seoul, Корея, Республика, 110-774
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 05300
-
Monterrey, Мексика, 64060
-
Monterrey, Мексика, 64000
-
Monterrey, Мексика, 64710
-
San Luis Potosi, Мексика, 72818
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650036
-
Lipetsk, Российская Федерация, 399313
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
-
Moscow, Российская Федерация, 127083
-
Moscow, Российская Федерация, 117995
-
Moscow Region, Российская Федерация, 142601
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
-
Samara, Российская Федерация, 443016
-
Sartatov, Российская Федерация, 410028
-
St Petersbourg, Российская Федерация, 190005
-
St Petersburg, Российская Федерация, 193167
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
-
Talagi, Российская Федерация, 163530
-
Tomsk, Российская Федерация, 634014
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310022
-
Bucuresti, Румыния, 010825
-
Bucuresti, Румыния, 041914
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400012
-
Lasi, Румыния, 700282
-
Oradea, Румыния, 410154
-
Sibiu, Румыния, 550082
-
Targouiste, Румыния, 130081
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
-
London, Соединенное Королевство, SE5-8AF
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08775
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
-
Kuopio, Финляндия, 70100
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
-
Dole, Франция, 39100
-
Elancourt, Франция, 78990
-
Marseille, Франция, 13005
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Toulon, Франция, 83000
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 21135
-
Stockholm, Швеция, 18288
-
Stockholm, Швеция, 14186
-
Uppsala, Швеция, 75185
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Экспериментальный: 2
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Пероральные дозы, один раз в день в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фактор положительных симптомов оценивается по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Области симптомов шизофрении с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Улучшение состояния по шкале Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тяжесть заболевания по шкале симптомов Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN25307
- 2010-020696-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .