Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1. juni 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
      • Cordoba, Argentina, 5003
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bello, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117995
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Sartatov, Den Russiske Føderation, 410028
      • St Petersbourg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5-8AF
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Kuopio, Finland, 70100
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
      • Dole, Frankrig, 39100
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulon, Frankrig, 83000
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
      • Ahmedabad, Indien, 380008
      • Ahmedabad, Indien, 380015
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Jaipur, Indien, 302021
      • Kalyan, Indien, 421301
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Nashik, Indien, 422101
      • Pune, Indien, 411030
      • Vadodara, Indien, 390001
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 05300
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64000
      • Monterrey, Mexico, 64710
      • San Luis Potosi, Mexico, 72818
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
      • Lasi, Rumænien, 700282
      • Oradea, Rumænien, 410154
      • Sibiu, Rumænien, 550082
      • Targouiste, Rumænien, 130081
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21135
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Medicin: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Eksperimentel: 2
Medicin: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Medicin: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Orale doser, én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive symptomer faktorscore vurderet ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomdomæner af skizofreni ved brug af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sygdomsforbedring på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sygdommens sværhedsgrad på klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 60 uger
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN25307
  • 2010-020696-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner