A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
595
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, 1117
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, 1405
-
Ciudad de Mendoza, Argentiina, 5500
-
Cordoba, Argentiina, 5003
-
Cordoba, Argentiina, X5009BIN
-
La Plata, Argentiina, 1900
-
Mendoza, Argentiina, 5500
-
Rosario, Argentiina, S2000QJI
-
Santiago del Estero, Argentiina, 4200
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
-
Ahmedabad, Intia, 380008
-
Ahmedabad, Intia, 380015
-
Bangalore, Intia, 560054
-
Jaipur, Intia, 302017
-
Jaipur, Intia, 302021
-
Kalyan, Intia, 421301
-
Mangalore, Intia, 575018
-
Mangalore, Intia, 575001
-
Nashik, Intia, 422101
-
Pune, Intia, 411030
-
Vadodara, Intia, 390001
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bello, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-774
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 05300
-
Monterrey, Meksiko, 64060
-
Monterrey, Meksiko, 64000
-
Monterrey, Meksiko, 64710
-
San Luis Potosi, Meksiko, 72818
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
-
Dole, Ranska, 39100
-
Elancourt, Ranska, 78990
-
Marseille, Ranska, 13005
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Toulon, Ranska, 83000
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310022
-
Bucuresti, Romania, 010825
-
Bucuresti, Romania, 041914
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
-
Lasi, Romania, 700282
-
Oradea, Romania, 410154
-
Sibiu, Romania, 550082
-
Targouiste, Romania, 130081
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21135
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
-
Kuopio, Suomi, 70100
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
-
Budapest, Unkari, 1135
-
Budapest, Unkari, 1082
-
Budapest, Unkari, 1032
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Gyula, Unkari, 5700
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 399313
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127083
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117995
-
Moscow Region, Venäjän federaatio, 142601
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
-
Sartatov, Venäjän federaatio, 410028
-
St Petersbourg, Venäjän federaatio, 190005
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
-
Talagi, Venäjän federaatio, 163530
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5-8AF
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08775
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Kokeellinen: 2
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Suun kautta otettavat annokset kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioitu positiivisten oireiden tekijäpistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skitsofrenian oirealueet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Sairauden paraneminen kliinisen yleisvaikutelman - paranemisen (CGI-I) oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Sairauden vakavuus kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vaikeusaste (CGI-S) -oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN25307
- 2010-020696-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .